Paclitaxel Bendalis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Paclitaxel

제공처:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Offizieller Name lt HR: EBEWE Arzneimittel Ges.m.b.H. Nfg. KG (3259253)

INN (국제 이름):

Paclitaxel

약제 형태:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

구성:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

관리 경로:

intravenöse Anwendung

승인 상태:

erloschen

승인 날짜:

2007-12-13

환자 정보 전단

- 2 - 

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender 

PACLITAXEL BENDALISBENDALIS 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER 
INFUSIONSLÖSUNG 
Paclitaxel 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch bevor Sie mit der 
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. 
• 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später 
nochmals lesen. 
• 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder 
Apotheker. 
• 
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt 
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation 
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 
• 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht 
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese 
dieselben Symptome haben wie Sie. 

DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 
1.  Was ist Paclitaxel Bendalis und wofür wird es angewendet? 
2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Bendalis beachten? 
3.  Wie ist Paclitaxel Bendalis anzuwenden? 
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 
5.  Wie ist Paclitaxel Bendalis aufzubewahren? 
6.  Weitere Informationen 

1.  
WAS IST PACLITAXEL BENDALIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

PACLITAXEL BENDALIS WIRD ANGEWENDET ZUR BEHANDLUNG VON: 
_EIERSTOCK-KREBS: _
Zur Erstbehandlung des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel bei 
Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstock-Krebs oder einem Resttumor (> 1 cm) 
nach vorausgegangenem operativem Eingriff (Laparotomie) in Kombination mit 
Cisplatin angezeigt.  

Zur Sekundärbehandlung des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel zur Behandlung von 
Patientinnen mit metastasierendem Eierstock-Krebs nach Versagen einer 
Standardtherapie mit Platin-halt

제품 특성 요약

Zul.-Nr. 66280.00.00 – DK/H/0879/001
Stand: 07/2012
Variation-Nr. IB/010
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WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel Bendalis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Paclitaxel: 6 mg je 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 25 ml enthält 150 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 600 mg Paclitaxel.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt
6.1
Zu Polyethoxyliertes Rizinusöl (Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.)
(35
EO-Einheiten)) (522,4 mg/ml),
Ethanol (mind. 99,5%) (401,7 mg/ml) (siehe 4.4)
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Paclitaxel Bendalis 6 mg/ml ist eine klare, schwach gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
OVARIALKARZINOM: Zur First-line Chemotherapie von Eierstockkrebs ist
Paclitaxel zur Behandlung von bei Patientinnen mit fortgeschrittenem
Eierstockkrebs oder einem Resttumor (> 1 cm) nach
vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin indiziert.
Zur Second-line Chemotherapie von Eierstockkrebs ist Paclitaxel
indiziert für die Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom
nach Versagen einer Standardtherapie mit Platinhaltigen Arzneimitteln.
MAMMAKARZINOM: Paclitaxel ist indiziert zur adjuvanten Therapie von
Patientinen mit nodal-positivem Mammakarzinom im Anschluss an
eine Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die adjuvante
Therapie mit Paclitaxel sollte als Alternative zu einer verlängerten
AC-
Therapie angesehen werden.
Paclitaxel ist zur initialen Behandlung von lokal fortgeschrittenem
oder
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Stand: 07/2012
Variation-Nr. IB/010
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