Oxytobel (Oxytocin bela-pharm) Stungulyf, lausn 10 a.e./ml

국가: 아이슬란드

언어: 아이슬란드어

출처: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

유효 성분:

Oxytocinum INN

제공처:

Bela-Pharma GmbH & Co KG

ATC 코드:

QH01BB02

INN (International Name):

Oxytocinum

복용량:

10 a.e./ml

약제 형태:

Stungulyf, lausn

처방전 유형:

(R) Lyfseðilsskylt

제품 요약:

454442 Hettuglas Brúnt hettuglas úr gleri af gerð II með brómóbútýltappa og innsigluð með álhettum.

승인 상태:

Markaðsleyfi útgefið

승인 날짜:

2013-11-25

환자 정보 전단

1
FYLGISEÐILL:
OXYTOBEL 10 A.E./ML STUNGULYF, LAUSN FYRIR HESTA, NAUTGRIPI, SVÍN,
SAUÐFÉ, GEITUR, HUNDA OG KETTI
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Straße 19
49377 Vechta
Þýskaland
Dreifingaraðili
Icepharma hf.
Lynghálsi 13
110 Reykjavík
S 540 8080
2.
HEITI DÝRALYFS
Oxytobel 10 a.e./ml stungulyf, lausn fyrir hesta, nautgripi, svín,
sauðfé, geitur, hunda og ketti.
Oxýtósín
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
1 ml inniheldur
VIRK INNIHALDSEFNI:
Oxýtósín
16,6 µg
(jafngildir 10 a.e. af oxýtósíni
HJÁLPAREFNI:
Klórbútanólhemihýdrat
3,0 mg
Tær, litlaus lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Hjá hryssum, kúm, gyltum, ám, huðnum, tíkum og læðum er
dýralyfið ætlað til:
•
Notkunar við fæðingu (örvun á samdráttum í legi til að
auðvelda fæðingu þegar full útvíkkun
hefur orðið á leghálsi, örvun samdráttar legs eftir fæðingu,
sem liður í meðferð við að ná stjórn á
blæðingu eftir fæðingu).
•
Örvunar mjólkurframleiðslu við mjólkurleysi.
2
5.
FRÁBENDINGAR
Notið ekki ef um er að ræða fæðingarteppu og/eða ef engin
útvíkkun er í leghálsi.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
6.
AUKAVERKANIR
Engar.
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana,
jafnvel aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi
ekki tilætluð áhrif.
7.
DÝRATEGUND(IR)
Hestar (hryssur), nautgripir (kýr), svín (gyltur), sauðfé (ær),
geitur (huðnur), hundar (tíkur) og kettir
(læður).
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ
LYFJAGJÖF
Gefa á lyfið með inndælingu undir húð eða í vöðva.
Hryssur og kýr
4 – 6 ml
Gyltur
1 – 3 ml
Ær og huðnur
1 – 2 ml
Tíkur og læður
0,25 – 1 ml
Við meðferð á mjólkurleysi skal nota stærri

제품 특성 요약

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Oxytobel 10 a.e./ml stungulyf, lausn fyrir hesta, nautgripi, svín,
sauðfé, geitur, hunda og ketti.
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml inniheldur
VIRK INNIHALDSEFNI:
Oxýtósín
16,6 µg
(jafngildir 10 a.e. af oxýtósíni
HJÁLPAREFNI:
Klórbútanólhemihýdrat
3,0 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hestar (hryssur), nautgripir (kýr), svín (gyltur), sauðfé (ær),
geitur (huðnur), hundar (tíkur) og kettir
(læður).
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Hjá hryssum, kúm, gyltum, ám, huðnum, tíkum og læðum er
dýralyfið ætlað til:
•
Notkunar við fæðingu (örvun á samdráttum í legi til að
auðvelda fæðingu þegar full útvíkkun
hefur orðið á leghálsi, örvun samdráttar legs eftir fæðingu,
sem liður í meðferð við að ná stjórn á
blæðingu eftir fæðingu).
•
Örvunar mjólkurframleiðslu við mjólkurleysi.
4.3
FRÁBENDINGAR
Notið ekki ef um er að ræða fæðingarteppu og/eða ef engin
útvíkkun er í leghálsi.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Adrenalín í lífeðlisfræðilegum styrk dregur verulega úr virkni
oxýtósíns á leg eða mjólkurkirtil.
Af þeim sökum á dýrið ekki að vera hrætt þegar full virkni
oxýtósíns er æskileg til að örva mjólkur-
framleiðslu eða samdrátt í legi.
3
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM
Þegar dýralyfið er notað til að hjálpa við burð verður að
staðfesta útvíkkun legháls fyrir gjöf til að
draga úr hættu á fósturdauða og hugsanlegu legrofi.
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR FYRIR ÞANN SEM GEFUR DÝRINU LYFIÐ
Þungaðar konur og konur með barn á brjósti skulu forðast að
meðhöndla dýralyfið vegna þess að það
getur valdið samdráttum í sléttum vö�