국가: 유럽 연합
언어: 프랑스어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant human nerve growth factor
Dompe farmaceutici s.p.a.
S01
cenegermin
Ophtalmologiques
Kératite
Traitement de la kératite neurotrophique modérée (anomalie épithéliale persistante) ou sévère (ulcère de la cornée) chez l'adulte.
Revision: 2
Autorisé
2017-07-06
21 B. NOTICE 22 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT OXERVATE 20 MICROGRAMMES/ML, COLLYRE EN SOLUTION cénégermine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’OXERVATE et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser OXERVATE ? 3. Comment utiliser OXERVATE 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver OXERVATE 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’OXERVATE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ La substance active d’OXERVATE est la cénégermine. La cénégermine est un type de facteur de croissance des cellules nerveuses (une protéine humaine) qui est naturellement présent à la surface de l’œil. OXERVATE est utilisé pour le traitement des adultes présentant une « kératite neurotrophique » modérée ou sévère. Il s’agit d’une pathologie affectant la cornée (la couche transparente située à l’avant de l’œil). Elle provoque des lésions à la surface de la cornée qui ne guérissent pas naturellement ou des ulcères cornéens. OXERVATE est destiné à permettre la cicatrisation de la cornée. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER OXERVATE ? N’UTILISEZ JAMAIS OXERVATE : - si vous êtes allergique à la cénégermine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicamen 전체 문서 읽기
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT OXERVATE 20 microgrammes/ml, collyre en solution 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution contient 20 microgrammes de cénégermine*. * Forme recombinante du facteur de croissance des cellules nerveuses humain produit par _Escherichia _ _coli_ . Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Collyre en solution (collyre). Solution transparente incolore. pH 7,0-7,4 et osmolarité 280-320 mOsm/kg. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de la kératite neurotrophique modérée (lésions épithéliales persistantes) ou sévère (ulcère cornéen) chez les adultes. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être prescrit et supervisé par un ophtalmologiste ou un professionnel de santé qualifié en ophtalmologie. Posologie _Adultes : _ La dose recommandée est d’une goutte d’OXERVATE dans le cul-de-sac conjonctival de l’œil atteint 6 fois par jour, à 2 heures d’intervalle, en commençant le matin et pendant une période de 12 heures. Le traitement doit être poursuivi pendant huit semaines. Les patients présentant une infection oculaire doivent préalablement être traités avant le début du traitement par OXERVATE (voir rubrique 4.4). En cas d’oubli d’une dose, le traitement doit être poursuivi normalement avec l’administration suivante, telle que programmée. La dose oubliée peut être administrée par la suite, dans un délai de 12 heures correspondant à la durée de conservation du flacon quotidien. Il doit être indiqué aux patients de ne pas instiller plus d’une goutte dans chaque œil atteint lors d’une même administration. _Populations particulières _ _ _ _Personnes âgées _ Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les patients de 65 ans et plus. _ _ _Insuffisance hépatique et rénale _ 3 Le médicament n’a pas été étudié chez les patients souffrant d’insuffisance hé 전체 문서 읽기