Oxaliplatin NC 5mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Oxaliplatin

제공처:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (국제 이름):

oxaliplatin

약제 형태:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

구성:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

관리 경로:

intravenöse Anwendung

승인 상태:

erloschen

승인 날짜:

2007-01-17

환자 정보 전단

1
PIL (DE)
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OXALIPLATIN NC 5 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE VOR BEGINN DER BEHANDLUNG SORGFÄLTIG DURCH.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. 
Was ist Oxaliplatin NC und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin NC beachten?
3. 
Wie ist Oxaliplatin NC anzuwenden?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 
Wie ist Oxaliplatin NC aufzubewahren?
6. 
Weitere Informationen
1. 
WAS IST OXALIPLATIN NC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oxaliplatin NC ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält Platin. Oxaliplatin NC wird für die
Behandlung von Dickdarmkrebs angewendet (Behandlung von Patienten mit einem Darmtumor des
Stadiums III nach vollständiger operabler Entfernung des primären Tumors, metastasierendem Krebs in
Kolon und Enddarm).
Oxaliplatin NC wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs namens 5-Fluorouracil und
Folinsäure angewendet.
2. 
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN NC BEACHTEN?
OXALIPLATIN NC DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxaliplatin oder einen der sonstigen Bestandteile von
Oxaliplatin NC sind.
-
wenn

제품 특성 요약

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplatin NC
®
5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 50 mg, 100 mg oder
150 mg Oxaliplatin.
1 ml der rekonstituierten konzentrierten Lösung enthält 5 mg
Oxaliplatin.
50 mg-Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg
Oxaliplatin zur Rekonstitution in 10 ml
Lösungsmittel.
100 mg-Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg
Oxaliplatin zur Rekonstitution in
20 ml Lösungsmittel.
150 mg-Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 150 mg
Oxaliplatin zur Rekonstitution in
30 ml Lösungsmittel.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis weißliches Pulver
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure angewendet
-
zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes
C) nach vollständiger
Entfernung des primären Tumors,
-
zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten
Behandlung beträgt 85 mg/m² intravenös
alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen
Karzinoms beträgt 85 mg/m² intravenös alle 2 Wochen.
Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst
werden (siehe Abschnitt 4.4).
OXALIPLATIN SOLLTE IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN VERABREICHT WERDEN.
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in
250 bis 500 ml einer 5%igen
Glukoselösung verabreicht, um eine Konzentration zwischen 0,2 mg/ml
und 0,70 mg/ml zu geben;
0,70 mg/ml ist die höchste Konzentration, die in der klinisc