국가: 유럽 연합
언어: 에스토니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
eptotermiin alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Narkootikumide ravi, luu haigused, Luu morfogeneetiline valgud
Tibiae lülisidemed
Skeletiliselt küpsetel patsientidel on vähemalt 9-kuulise sääreluu mittesidemete ravi, kui varasem autotransplantaadi ravi on ebaõnnestunud või autotransplantaat ei ole võimeline.
Revision: 13
Endassetõmbunud
2001-05-17
18 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 19 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE OSIGRAFT 3,3 MG, PULBER SIIRDAMISSUSPENSIOONI VALMISTAMISEKS alfaeptotermiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE: 1. Mis ravim on Osigraft ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Osigraft’i kasutamist 3. Kuidas Osigraft’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Osigraft’i säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON OSIGRAFT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Osigraft on luu morfogeense proteiini tüüpi ravim. Seda tüüpi ravimid soodustavad uue luukoe kasvu kohal, kus kirurg on selle paigaldanud (implanteeritud). Osigraft’i implanteeritakse täiskasvanud patsientidele, kelle sääreluumurd ei ole paranenud vähemalt 9 kuu jooksul, juhul kui eelnev ravi autograftiga (puusalt võetud luu siirdamine) on ebaõnnestunud või selle kasutamine ei ole võimalik. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OSIGRAFT’I KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE OSIGRAFT’I - kui teil on allergia eptotermin alfa, kollageeni või Osigraft’i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6). - kui olete nooruk ja teie luustik pole veel täielikult välja arenenud (kasvab veel). - kui olete laps (alla 18 aasta vanune). - kui teil on autoimmuunne (organismi oma kudedest tulenev või nende vastu suunatud) haigus, sealhulgas reumatoidartriit, süsteemne erütematoosne luupus, skleroderma, Sjögreni sündroom ja dermato-/polümüosiit. - kui teil on murrukohas äge infektsioon (põletik ja dreen vigastatud kohas) või äge süsteemne infektsioon. - kui arst teeb kindlaks, et teie operatsiooni koht on ebapiisavalt nahaga kaetud ja ebapiisava verevarustusega. - lülisamba (selgroo) murdude korral. - patoloogilis 전체 문서 읽기
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Osigraft 3,3 mg pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga viaal sisaldab 3,3 mg alfaeptotermiini* * Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakukultuurist. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Pulber suspensiooni valmistamiseks ja siirdamiseks. Valge kuni valkjas granulaarne pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Väljaarenenud luustikuga patsientidel sääreluu vähemalt 9 kuud kestnud sekundaarse posttraumaatilise konsolideerumishäire korral, juhul kui eelnev ravi autograftiga on ebaõnnestunud või autografti kasutamine ei ole võimalik. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Osigraft’i peab kasutama vastava väljaõppe saanud kirurg. Soovitatav annus täiskasvanutele on ühekordne manustamine. Olenevalt luudefekti suurusest võib vaja minna enam kui üks 1-grammine viaal Osigraft’i. Soovitatav maksimaalne annus ei tohi ületada 2 viaali, kuna Osigraft’i efektiivsus suuremaid annuseid nõudvate defektide konsolideerumishäirete ravis ei ole tõestatud. Lapsed Osigraft on lastele ja noorukitele (vanuses kuni 18 aastat) ja mitteväljaarenenud luustikuga patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Manustamisviis Intraossaalne. Valmissegatud ravimpreparaat manustatakse vahetu kirurgilise paigaldamise teel konsolideerumishäire kohale kontakti ettevalmistatud luupinnaga. Seejärel suletakse ümbritsevad pehmed koed ümber implantaadi. Kontrollitud kliiniliste uuringute kogemused piirduvad murru stabiliseerimisega intramedullaarse naelastamise teel. 1. Võtke viaal pakendist välja, kasutades steriilset tehnikat. 2. Kergitage ülestõstetavat plastikust korki ja eemaldage viaalilt kate. Käsitsege katet ettevaatlikult. Katte servad on teravad ja võivad lõigata või vigastada kindaid. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 3. Lükake pöidlaga korgi serv üles. Kui vaakum on avanenud, võtke via 전체 문서 읽기