Opatanol 1 mg/ ml

국가: 노르웨이

언어: 노르웨이어

출처: Statens legemiddelverk

유효 성분:

Olopatadinhydroklorid

제공처:

Orifarm AS

ATC 코드:

S01GX09

INN (국제 이름):

Olopatadinhydroklorid

복용량:

1 mg/ ml

약제 형태:

Øyedråper, oppløsning

패키지 단위:

Flaske av plast 3x5 ml

처방전 유형:

C

승인 상태:

Markedsført

승인 날짜:

2008-01-15

제품 특성 요약

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Opatanol 1 mg/ml øyedråper, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ml oppløsning inneholder 1 mg olopatadin (som hydroklorid).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Benzalkoniumklorid 0,1 mg/ml
Dinatriumfosfatdodekahydrat (E339) 12,61 mg/ml (tilsvarende 3,34 mg/ml
fosfater).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, oppløsning (øyedråper).
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av okulære tegn og symptomer på sesongbetinget allergisk
konjunktivitt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Dosen er 1 dråpe Opatanol 2 ganger daglig i konjunktivalsekken på
det/de angrepne øyet/øynene
2 ganger daglig (hver 8. time). Behandlingen kan foregå i opp til 4
måneder, dersom dette anses
nødvendig.
_Eldre _
Dosejustering hos eldre pasienter er ikke nødvendig.
_Pediatriske pasienter _
Opatanol kan brukes til pediatriske pasienter (3 år og eldre) med
samme dosering som hos voksne.
Sikkerhet og effekt av Opatanol hos barn under 3 år har ikke blitt
fastslått. Det finnes ingen
tilgjengelige data.
_Bruk ved nedsatt lever- og nyrefunksjon _
Olopatadin som øyedråper (Opatanol) er ikke blitt undersøkt hos
pasienter med lever- eller
nyresykdom. Det forventes imidlertid ikke at dosejustering er
nødvendig ved lever- eller nyresykdom.
(se pkt. 5.2).
3
Administrasjonsmåte
Kun til okulær bruk.
Dersom forseglingskragen er løs etter at flaskekorken er fjernet, må
du fjerne den før du bruker
produktet. For å unngå forurensing av dråpespissen og løsningen,
må dråpespissen på flasken aldri
komme i kontakt med øyelokkene, områdene rundt eller andre flater.
Flasken skal være godt lukket
når den ikke er i bruk.
Ved samtidig behandling med andre topikale okulære legemidler, bør
man vente fem minutter mellom
to påfølgende påføringer. Øyesalver bør påføres sist.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpesto