Onelar 30 mg tvrde želučanootporne kapsule

국가: 크로아티아

언어: 크로아티아어

출처: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

유효 성분:

duloksetinklorid

제공처:

Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar

ATC 코드:

N06AX21

INN (International Name):

duloksetinklorid

복용량:

30 mg

약제 형태:

želučanootporna kapsula, tvrda

구성:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 30 mg duloksetina (u obliku klorida)

처방전 유형:

na recept ponovljivi recept

Manufactured by:

Medochemie Ltd., Limassol, Cipar

제품 요약:

Pakiranje: 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-879151074-01]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-879151074-02]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-879151074-03]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-879151074-04]; 84 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-879151074-05]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-879151074-06]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-879151074-07]; 140 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-879151074-08]; 196 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-879151074-09]; 500 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-879151074-10] Urbroj: 381-12-01/38-20-02

승인 날짜:

2020-08-07

환자 정보 전단

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ONELAR 30 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
duloksetin (u obliku klorida)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Onelar i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Onelar
3. Kako uzimati Onelar
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Onelar
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ONELAR I ZA ŠTO SE KORISTI
Onelar sadrži djelatnu tvar duloksetin. Onelar povećava razine
serotonina i noradrenalina u živčanom
sustavu.
Onelar se primjenjuje u odraslih za liječenje:
•
depresije
•
generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe
ili nervoze)
•
boli kod dijabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća,
probadajuća, žareća, sijevajuća
ili tupa bol ili kao bol nalik elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta
u zahvaćenom području ili
osjeti poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati
bol).
U većine osoba s depresijom ili tjeskobom Onelar počinje djelovati
unutar dva tjedna nakon početka
liječenja, ali može biti potrebno 2-4 tjedna prije nego što se
počnete osjećati bolje. Obavijestite svoga
liječnika ako se nakon toga razdoblja ne počnete osjećati bolje.
Liječnik Vam može nastaviti
propisivati Onelar i nakon što se počnete osjećati bolje, kako bi
se spriječio povratak depresije ili
tjeskobe.
H A L M E D
13 - 09 - 2021
O D O B R E N O
2
Osobama koje pate od boli kod dijabetičke neuropatije može biti
potrebno n

제품 특성 요약

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Onelar 30 mg tvrde želučanootporne kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 30 mg duloksetina (u obliku klorida).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna kapsula sadrži 76,5 mg
saharoze i 0,0009 mg karmoizina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Želučanootporna kapsula, tvrda.
Tvrda želatinska kapsula, veličine “3”, dužine oko 15,9 mm, s
bijelim tijelom i plavom kapicom koja
sadrži bjelkaste granule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje velikog depresivnog poremećaja.
Liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije.
Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja.
Onelar je indiciran kod odraslih.
Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Veliki depresivni poremećaj _
Početna doza i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno,
a uzima se s hranom ili bez
nje. U kliničkim je ispitivanjima ocijenjena sigurnost primjene doza
većih od 60 mg jednom dnevno,
do najviše 120 mg na dan. MeĎutim, nema kliničkih dokaza koji bi
upućivali na to da bi bolesnici koji
ne reagiraju na početnu preporučenu dozu mogli imati koristi od
povećanja doze.
Terapijski odgovor se obično uočava nakon 2-4 tjedna liječenja.
H A L M E D
13 - 09 - 2021
O D O B R E N O
2
Nakon što se postigne trajan antidepresivni odgovor, preporučuje se
nastaviti liječenje još nekoliko
mjeseci kako bi se izbjegao relaps. U bolesnika koji su reagirali na
duloksetin, a u anamnezi imaju
ponavljajuće epizode velike depresije, može se razmotriti daljnje
dugotrajno liječenje dozom od 60-
120 mg/dan.
_Generalizirani anksiozni poremećaj _
Preporučena početna doza za bolesnike s generaliziranim anksioznim
poremećajem je 30 mg jednom
dnevno, s hranom ili bez nje. U bolesnika s nedostatnim odgovorom doza
se mora povećati na 60 mg,
što je uobičajena doza održavanja u većine bolesnika.
U bolesnika s istodobno prisutnim velikim depresivnim