Ondansetron Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

제공처:

AS "Kalceks" Beiname: JSC "Kalceks" (8174981)

복용량:

2 mg/ml

약제 형태:

Injektions-/Infusionslösung

구성:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 2,494 Milligramm

관리 경로:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

승인 상태:

zugelassen

승인 날짜:

2021-12-15

환자 정보 전단

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Ondansetron
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses
Arzneimittel bei Ihnen
angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
‒
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Ondansetron Kalceks und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron Kalceks beachten?
3. Wie ist Ondansetron Kalceks anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ondansetron Kalceks aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ondansetron Kalceks und wofür wird es angewendet?
Ondansetron Kalceks enthält einen Wirkstoff, der Ondansetron genannt
wird. Dieser gehört zur
Arzneimittelgruppe der so genannten Antiemetika, die Übelkeit und
Erbrechen lindern.
Erwachsene
Ondansetron wird angewendet zur Behandlung von Übelkeit und
Erbrechen, die durch
Chemotherapie und Strahlentherapie hervorgerufen wurden sowie zur
Vorbeugung und
Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen.
Kinder und Jugendliche
Ondansetron wird angewendet zur Behandlung von Übelkeit und
Erbrechen, die durch
Chemotherapie hervorgerufen wurden, bei Kindern über 6 Monaten und
bei Jugendlichen.
Ondansetron wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von
Übelkeit und Erbrechen nach
Operationen bei Kindern über 1 Monat und bei Jugendlichen.
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제품 특성 요약

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Milliliter Lösung enthält Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
entsprechend 2 mg
Ondansetron.
Jede Ampulle mit 2 ml Lösung enthält
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 4 mg
Ondansetron.
Jede Ampulle mit 4 ml Lösung enthält
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 8 mg
Ondansetron.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml Lösung enthält 3,52 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung (Injektion/Infusion).
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Die Osmolalität beträgt 270-310 mOsmol/kg
Der pH-Wert der Lösung beträgt 3,0 ‒ 4,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Erwachsene
Ondansetron wird angewendet zur Behandlung von Übelkeit und
Erbrechen, die durch zytotoxische
Chemotherapie oder Strahlentherapie hervorgerufen wurden sowie zur
Vorbeugung und
Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern ab 6 Monaten und Jugendlichen wird Ondansetron angewendet
zur Behandlung
von Übelkeit und Erbrechen, die durch Chemotherapie hervorgerufen
wurden.
Bei Kindern ab 1 Monat und Jugendlichen wird Ondansetron angewendet
zur Vorbeugung und
Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
2
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Das emetogene Potenzial einer Zytostatika- oder Strahlentherapie ist
je nach Dosierung bzw.
Therapieschemata unterschiedlich. Die Auswahl des Dosierungsschemas
sollte nach dem
Schweregrad der emetogenen Belastung bestimmt werden.
Ondansetron steht auch für die orale Anwendung zur Verfügung und
ermöglicht eine individuelle
Anpassung der Dosierung. Für die orale Anwendung ist die
entsprechende Produktinformation zu
beachten.
Erwachsene
Durch Chemotherapie und Strahlentherapie hervorgerufene Übelkeit und
Erbrechen
Die empfohlene Dosis beträgt 8 m