OMNIC Capsule 0.4 Milligram

국가: 아일랜드

언어: 영어

출처: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

유효 성분:

TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE

제공처:

Astellas Pharma Co. Ltd

복용량:

0.4 Milligram

약제 형태:

Capsule

승인 날짜:

2005-10-13

제품 특성 요약

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA1241/007/001
Case No: 2053044
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
ASTELLAS PHARMA CO. LTD
25 THE COURTYARD, KILCARBERY BUSINESS PARK, CLONDALKIN, DUBLIN 22, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
OMNIC 0.4 MG, MODIFIED RELEASE CAPSULES
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 25/11/2008.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 25/11/2008_
_CRN 2053044_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Omnic 0.4 mg, modified release capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains as active ingredient tamsulosin hydrochloride 0.4 mg.
Excipient(s):
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Modified release capsule, hard
Orange/olive-green coded 0.4 and logo and 701
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Lower urinary tract symptoms (LUTS) associated with benign prostatic hyperplasia (BPH).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Oral use
One capsule daily, to be taken after breakfast or the first meal of the day.
The capsule