Olysio 150 mg Hartkapseln

국가: 스위스

언어: 프랑스어

출처: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

유효 성분:

simeprevirum

제공처:

Janssen-Cilag AG

ATC 코드:

J05AE14

INN (International Name):

simeprevirum

약제 형태:

Hartkapseln

구성:

simeprevirum 150 mg ut simeprevirum natricum, excipiens pro capsula.

치료 그룹:

Synthetika human

치료 영역:

Chronische Hepatitis C

승인 날짜:

2015-03-04

환자 정보 전단

PATIENTENINFORMATION
Olysio
Qu’est-ce que Olysio et quand doit-il être utilisé?
Le principe actif d'Olysio est le siméprévir, qui agit contre le
virus de l'hépatite C (VHC) responsable
de l'infection de l'hépatite C, en empêchant sa réplication.
N'utilisez jamais Olysio seul, mais toujours en co-administration avec
deux autres médicaments
contre l'hépatite C, le peg-interféron alfa et la ribavirine.
Olysio co-administré avec le peg-interféron alfa et la ribavirine
est utilisé pour traiter l'hépatite C
chronique chez l'adulte.
Olysio est délivré uniquement sur prescription médicale.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Olysio doit être utilisé en association avec le peg-interféron et
la ribavirine. Il est donc important que
vous lisiez les notices de ces médicaments avant de commencer le
traitement par Olysio.
Si vous avez des questions ou des incertitudes concernant les mises en
garde et précautions à prendre
avant d'utiliser ces médicaments (notamment les précautions
relatives à la grossesse pour les femmes
dont le partenaire prend Olysio), demandez conseil à votre médecin
ou pharmacien.
Quand Olysio ne doit-il pas être pris/utilisé?
Olysio étant toujours utilisé en association avec le peg-interféron
alfa et la ribavirine, vous devez
également tenir compte de la rubrique «Quand "..." ne doit-il pas
être pris/utilisé?» de ces deux
médicaments.
N'utilisez jamais Olysio:
·si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être (voir la rubrique
«Olysio peut-il être pris/utilisé pendant
la grossesse ou l'allaitement?»),
·si vous êtes allergique (hypersensible) au siméprévir ou à l'un
des autres composants contenus dans
Olysio.
Vous ne devez pas prendre Olysio avec les médicaments suivants:
·médicaments pour le traitement des crises épileptiques (tels que
la carbamazépine, l'oxcarbazépine,
le phénobarbital et la phénytoïne),
·médicaments pour le traitement des infections par le VIH (tels que
l'éfavirenz, l'étravirine, la
névirapine),
·médic

제품 특성 요약

FACHINFORMATION
Olysio®
Janssen-Cilag AG
Composition
Principe actif: Siméprévir (siméprévir sodique).
Excipients: croscarmellose sodique (obtenue à partir de capsules de
graines de coton modifiées
génétiquement), excipient pour une gélule.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
1 gélule contient 150 mg de siméprévir (siméprévir sodique) dans
une capsule de gélatine blanche,
portant l'inscription «TMC435 150» à l'encre noire.
Indications/Possibilités d’emploi
La co-administration d'Olysio avec le peg-interféron alfa et la
ribavirine est indiquée dans le
traitement de l'hépatite C chronique chez le patient adulte souffrant
d'une maladie hépatique
compensée (incluant la cirrhose) avec ou sans co-infection par le
virus de l'immunodéficience
humaine 1 (VIH-1),
·et naïf de traitement (génotype 1* ou 4),
·qui a connu une rechute après un traitement par interféron
préalable (pégylé ou non pégylé) avec ou
sans ribavirine (génotype 1* ou 4),
·ou chez qui le traitement par interféron (pégylé ou non pégylé)
avec ou sans ribavirine a échoué
(patient n'ayant pas répondu à un précédent traitement y compris
réponses partielles et nulles)
(génotype 1*) (voir «Études cliniques»).
* Sauf les patients infectés par le VHC de génotype 1a avec un
polymorphisme Q80K de la NS3
(voir «Mises en garde et précautions»).
Posologie/Mode d’emploi
Olysio doit être co-administré avec le peg-interféron alfa et la
ribavirine. Pour la posologie du peg-
interféron alfa et de la ribavirine, consulter les informations
professionnelles relatives à ces
médicaments.
La dose recommandée d'Olysio est de 150 mg une fois par jour pendant
12 semaines, à prendre avec
de la nourriture. Le type de nourriture n'a aucun effet sur le
siméprévir (voir «Pharmacocinétique»).
La gélule doit être avalée entière.
Durée du traitement
Pour tous les patients, Olysio doit être co-administré avec le
peg-interféron alfa et la ribavirine dès le
début du traitement et prescr