Olopatadine Indoco 1 mg/ml očná roztoková instilácia

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

Indoco Remedies Czech s.r.o. , Česká republika

ATC 코드:

S01GX09

관리 경로:

očné použitie

패키지 단위:

int opo 1x5 ml (fľ.LDPE); int opo 3x5 ml (fľ.LDPE)

처방전 유형:

Viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

64 - OPHTHALMOLOGICA

치료 영역:

Olopatadín

제품 요약:

int opo 1x5 ml (fľ.LDPE); int opo 3x5 ml (fľ.LDPE)

승인 상태:

R - Aktuálna registrácia

승인 날짜:

2016-04-06

환자 정보 전단

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/04775-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OLOPATADINE INDOCO 1 MG/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA
olopatadín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Olopatadine Indoco a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Olopatadine Indoco
3.
Ako používať Olopatadine Indoco
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Olopatadine Indoco
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OLOPATADINE INDOCO A NA ČO SA POUŽÍVA
OLOPATADINE INDOCO SA POUŽÍVA NA LIEČENIE PREJAVOV A PRÍZNAKOV
SEZÓNNEJ ALERGICKEJ
KONJUNKTIVITÍDY (ZÁPAL SPOJOVIEK).
ALERGICKÁ KONJUNKTIVITÍDA. Niektoré látky (alergény) ako sú
peľ, domáci prach alebo zvieracia srsť
môžu spôsobovať alergické reakcie, ktorých následkom je
svrbenie, začervenanie ako aj opuchnutie
povrchu oka.
OLOPATADINE INDOCO JE LIEK na liečenie alergických stavov oka.
Znižuje intenzitu alergickej reakcie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE OLOPATADINE INDOCO
NEPOUŽÍVAJTE OLOPATADINE INDOCO:
-
ak ste alergický na olopatadín alebo ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak dojčíte.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Olopatadine Indoco, obráťte sa na
svo

제품 특성 요약

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/04775-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Olopatadine Indoco 1 mg/ml očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 1 mg olopatadínu (ako olopatadíniumchlorid).
Jedna kvapka obsahuje 30 mg olopatadínu (ako olopatadíniumchlorid).
Pomocná látka so známym účinkom: 1 ml roztoku obsahuje 0,1 mg
benzalkóniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia.
Roztok je číra a bezfarebná kvapalina, _takmer bez prítomnosti
častíc_.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba očných prejavov a príznakov sezónnej alergickej
konjunktivitídy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka je jedna kvapka lieku Olopatadine Indoco do spojovkového vaku
postihnutého oka (očí)
dvakrát denne (po 8 hodinách). Pokiaľ je to potrebné, liečba
môže pokračovať až po dobu štyroch
mesiacov.
_Použitie u starších pacientov _
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
_Pediatrická populácia _
Olopatadine Indoco sa môže používať u pediatrických pacientov vo
veku troch rokov a starších v
rovnakej dávke ako u dospelých. Bezpečnosť a účinnosť lieku
Olopatadine Indoco u detí vo veku do 3
rokov nebola stanovená. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
_Porucha funkcie pečene a obličiek_
Olopatadín vo forme očnej instilácie (Olopatadine Indoco) sa
neskúmal u pacientov s renálnym alebo
hepatálnym ochorením. Neočakáva sa však, že by bola potrebná
akákoľvek úprava dávky pri poruche
funkcie pečene alebo obličiek (pozri časť 5.2).
Spôsob podávania
Iba na podanie do oka.
V prípade súbežnej liečby s inými topickými očnými liekmi, je
potrebné medzi následnými
aplikáciami dodržať interval päť až desať minút. Očné masti
sa majú aplikovať ako posledné.
1/6
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/04775-ZIB
4.3
KONTRAINDIK�