OLIMEL N12E infúzna emulzia

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

BAXTER CZECH, spol. s r.o., Česká republika

ATC 코드:

B05BA10

관리 경로:

intravenózne použitie

패키지 단위:

emu inf 10x650 ml (vak plastový); emu inf 6x1000 ml (vak plastový); emu inf 4x1500 ml (vak plastový)

처방전 유형:

Viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

76 - INFUNDIBILIA

치료 영역:

Kombinácie

승인 상태:

R - Aktuálna registrácia

승인 날짜:

2019-09-18

환자 정보 전단

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02465-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OLIMEL N12E INFÚZNA EMULZIA
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je infúzna emulzia OLIMEL N12E a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú infúznu emulziu
OLIMEL N12E
3.
Ako používať infúznu emulziu OLIMEL N12E
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať infúznu emulziu OLIMEL N12E
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INFÚZNA EMULZIA OLIMEL N12E A NA ČO SA POUŽÍVA
OLIMEL N12E je infúzna emulzia. Je dodávaná vo vaku s 3 komorami.
Jedna komora obsahuje roztok glukózy s vápnikom, druhá obsahuje
emulziu lipidov a tretia obsahuje
roztok aminokyselín s elektrolytmi.
OLIMEL N12E sa používa u dospelých a detí starších ako dva roky
na zaistenie výživy podávanej
hadičkou do žily v prípade, keď obvyklé prijímanie potravy
ústami nie je vhodné.
OLIMEL N12E sa musí používať výhradne pod lekárskym dohľadom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ INFÚZNU EMULZIU
OLIMEL N12E
_ _
INFÚZNA EMULZIA OLIMEL N12E SA NESMIE POUŽIŤ
-
u predčasne narodených detí, dojčiat a detí mladších ako 2
roky,
-
ak ste alergický na vaječné, sójové, arašidové bielkoviny alebo
kukuricu/ výrobky z kukurice
(pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“ nižšie) alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v �

제품 특성 요약

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:2017/06790-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
OLIMEL N12E infúzna emulzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
OLIMEL N12E sa dodáva vo forme trojkomorového vaku.
Každý vak obsahuje roztok glukózy s vápnikom, emulziu lipidov a
roztok aminokyselín s ďalšími
elektrolytmi
Obsah v jednom vaku
650 ml
1 000 ml
1 500 ml
2 000 ml
27,5 % roztok glukózy
(čo zodpovedá 27,5 g/100 ml)
173 ml
267 ml
400 ml
533 ml
14,2 % roztok aminokyselín
(čo zodpovedá 14,2 g/100 ml)
347 ml
533 ml
800 ml
1 067 ml
17,5 % emulzia lipidov
(čo zodpovedá 17,5 g/100 ml)
130 ml
200 ml
300 ml
400 ml
Zloženie pripravenej emulzie po zmiešaní obsahu 3 komôr:
LIEČIVÁ
650 ML
1 000 ML
1 500 ML
2 000 ML
olivový olej rafinovaný + sójový olej
rafinovanýa
22,75 g
35,00 g
52,50 g
70,00 g
alanín
7,14 g
10,99 g
16,48 g
21,97 g
arginín
4,84 g
7,44 g
11,16 g
14,88 g
kyselina asparágová
1,43 g
2,20 g
3,30 g
4,39 g
kyselina glutámová
2,46 g
3,79 g
5,69 g
7,58 g
glycín
3,42 g
5,26 g
7,90 g
10,53 g
histidín
2,94 g
4,53 g
6,79 g
9,06 g
izoleucín
2,46 g
3,79 g
5,69 g
7,58 g
leucín
3,42 g
5,26 g
7,90 g
10,53 g
lyzín
(ekvivalentný lyzíniumacetátu)
3,88 g
(5,48 g)
5,97 g
(8,43 g)
8,96 g
(12,64 g)
11,95 g
(16,85 g)
metionín
2,46 g
3,79 g
5,69 g
7,58 g
fenylalanín
3,42 g
5,26 g
7,90 g
10,53 g
prolín
2,94 g
4,53 g
6,79 g
9,06 g
serín
1,95 g
3,00 g
4,50 g
5,99 g
treonín
2,46 g
3,79 g
5,69 g
7,58 g
tryptofán
0,82 g
1,26 g
1,90 g
2,53 g
tyrozín
0,13 g
0,20 g
0,30 g
0,39 g
valín
3,16 g
4,86 g
7,29 g
9,72 g
trihydrát octanu sodného
0,97 g
1,5 g
2,24 g
2,99 g
hydratovaná sodná soľ glycerolfosfátu
2,39 g
3,67 g
5,51 g
7,34 g
chlorid draselný
1,45 g
2,24 g
3,35 g
4,47 g
hexahydrát chloridu horečnatého
0,53 g
0,81 g
1,22 g
1,62 g
dihydrát chloridu vápenatého
0,34 g
0,52 g
0,77 g
1,03 g
glukóza
(ekvivalentná monohydrátu glukózy)
47,67 g
(52,43 g)
73,33 g
(80,67 g)
110,00 g
(121,00 g)
146,67 g
(161,33 g)
1
Schválený text k rozh