OLEUNOR N7E Emulsion zur Infusion

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.); Raffiniertes Olivenöl; Alanin; Arginin; Asparaginsäure; Glutaminsäure; Glycin; Histidin; Isoleucin; Lysinacetat; Methionin; Phenylalanin; Prolin; Serin; Threonin; Tryptophan; Tyrosin; Valin; Natriumacetat-Trihydrat; Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.); Kaliumchlorid; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.); Calciumchlorid-Dihydrat

제공처:

Noridem Enterprises Ltd. (8095945)

INN (국제 이름):

Refined Soya Oil (Ph. Eur.), Refined Olive Oil, Alanine, Arginine, Aspartic Acid, Glutamic Acid, Glycine, Histidine, Isoleucine, Leucine, Lysine Acetate, Methionine, Phenylalanine, Proline, Serine, Threonine, Tryptophan, Tyrosine, Valine, Sodium Acetate Trihydrate, Water-Containing Sodium Glycerophosphate (Ph. Eur.), Potassium Chloride, Magnesium Chloride Hexahydrate Glucose Monohydrate (Ph. Eur.), Calcium Chloride Dihydrate

약제 형태:

Emulsion zur Infusion

구성:

Teil 1 - Emulsion zur Infusion; Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.) (31341) 32 Gramm; Raffiniertes Olivenöl (31342) 8 Gramm; Teil 2 - Emulsion zur Infusion; Alanin (02008) 6,41 Gramm; Arginin (03368) 4,34 Gramm; Asparaginsäure (02255) 1,28 Gramm; Glutaminsäure (01881) 2,21 Gramm; Glycin (01048) 3,07 Gramm; Histidin (02920) 2,64 Gramm; Isoleucin (02000) 2,21 Gramm; Leucin (02001) 3,07 Gramm; Lysinacetat (09820) 4,88 Gramm; Methionin (02003) 2,21 Gramm; Phenylalanin (02004) 3,07 Gramm; Prolin (02009) 2,64 Gramm; Serin (02261) 1,75 Gramm; Threonin (02005) 2,21 Gramm; Tryptophan (02006) 0,74 Gramm; Tyrosin (02258) 0,11 Gramm; Valin (02007) 2,83 Gramm; Natriumacetat-Trihydrat (01615) 1,5 Gramm; Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.) (33242) 3,67 Gramm; Kaliumchlorid (00163) 2,24 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,81 Gramm; Teil 3 - Emulsion zur Infusion; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 154 Gramm; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,52 Gramm

관리 경로:

Information nicht vorhanden

승인 상태:

verlängert

승인 날짜:

2019-02-25

환자 정보 전단

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OLEUNOR N7E EMULSION ZUR INFUSION
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Der vollständige Name Ihres Arzneimittels ist “OLEUNOR N7E,
EMULSION ZUR INFUSION“. Im
weiteren Verlauf dieser Gebrauchsinformation wird das Arzneimittel
„OLEUNOR N7E“ genannt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist OLEUNOR N7E und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von OLEUNOR N7E beachten?
3.
Wie ist OLEUNOR N7E anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist OLEUNOR N7E aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OLEUNOR N7E UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
OLEUNOR N7E ist eine Emulsion zur Infusion in einem Beutel mit 3
Kammern. Eine Kammer
enthält eine Glucoselösung mit Calcium, die zweite eine
Lipidemulsion und die dritte eine
Aminosäurelösung mit weiteren Elektrolyten.
OLEUNOR N7E wird angewendet, um Erwachsenen und Kindern älter als 2
Jahre Nahrung über
einen Schlauch in eine Vene zuzuführen, wenn die normale
Nahrungsaufnahme über den Mund
nicht möglich ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OLEUNOR N7E BEACHTEN?
OLEUNOR N7E DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
-
bei Frühgeborenen, Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren.
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ei, Soja, Erdnussproteine
oder Mais/Maisprodukte
(siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“
weiter unten) oder einen der
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (aufgelistet in Abschnitt
6) .

제품 특성 요약

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OLEUNOR N7E Emulsion zur Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
OLEUNOR N7E wird in einem 3-Kammerbeutel geliefert. Jeder Beutel
enthält eine Glucoselösung
mit Calcium, eine Lipidemulsion und eine Aminosäurenlösungmit
anderen Elektrolyten.
INHALT PRO BEUTEL
1.000 ML
1.500 ML
2.000 ML
35 % Glucoselösung (entspricht 35 g/100
mL)
400 mL
600 mL
800 mL
11,1 % Aminosäurenlösung (entspricht
11,1 g/100 mL)
400 mL
600 mL
800 mL
20 % Lipidemulsion (entspricht 20 g/100
mL)
200 mL
300 mL
400 mL
Zusammensetzung der gebrauchsfertigen Emulsion nach dem Mischen des
Inhalts der drei
Kammern:
WIRKSTOFFE
INHALT PRO BEUTEL
1.000 ML
1.500 ML
2.000 ML
Raffiniertes Olivenöl u. raffiniertes Sojaöl
a
40,00 g
60,00 g
80,00 g
Alanin
6,41 g
9,61 g
12,82 g
Arginin
4,34 g
6,51 g
8,68 g
Asparaginsäure
1,28 g
1,92 g
2,56 g
Glutaminsäure
2,21 g
3,32 g
4,42 g
Glycin
3,07 g
4,60 g
6,14 g
Histidin
2,64 g
3,97 g
5,29 g
Isoleucin
2,21 g
3,32 g
4,42 g
Leucin
3,07 g
4,60 g
6,14 g
Lysinacetat
(entspricht Lysin)
4,88 g
(3,48 g)
7,31 g
(5,23 g)
9,75 g
(6,97 g)
Methionin
2,21 g
3,32 g
4,42 g
Phenylalanin
3,07 g
4,60 g
6,14 g
Prolin
2,64 g
3,97 g
5,29 g
Serin
1,75 g
2,62 g
3,50 g
Threonin
2,21 g
3,32 g
4,42 g
Tryptophan
0,74 g
1,10 g
1,47 g
Tyrosin
0,11 g
0,17 g
0,22 g
Valin
2,83 g
4,25 g
5,66 g
Natriumacetat-Trihydrat
1,50 g
2,24 g
2,99 g
Wasserhaltiges
Natriumglycerophosphat
3,67 g
5,51 g
7,34 g
Kaliumchlorid
2,24 g
3,35 g
4,47 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,81 g
1,22 g
1,62 g
Calciumchlorid-Dihydrat
0,52 g
0,77 g
1,03 g
2
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)
(entsprechend Glucose)
154,00 g
(140,00 g)
231,00 g
(210,00 g)
308,00 g
(280,00 g)
a
Mischung aus raffiniertem Olivenöl (ca. 80 %) und raffiniertem
Sojaöl (ca. 20 %), entsprechend
einem Verhältnis essenzieller Fettsäuren / Gesamtfettsäuregehalt
von 20 %.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
Nährstoffzufuhr der gebrauchsfertigen Emulsion je Beutelgröße:
INHALT PRO BEUTEL
1.000 ML
1.500 ML