Oksaliplatin PharmaSwiss 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje

국가: 슬로베니아

언어: 슬로베니아어

출처: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

ATC 코드:

L01XA03

약제 형태:

prašek za raztopino za infundiranje

관리 경로:

Intravenska uporaba

패키지 단위:

1 viala

처방전 유형:

H

치료 그룹:

oksaliplatin

제품 요약:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 50 mg praška; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

승인 상태:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

승인 날짜:

1970-01-01

환자 정보 전단

1
NAVODILO ZA UPORABO
OKSALIPLATIN PHARMASWISS 5 MG/ML PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
oksaliplatin
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
Navodilo shranite. Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neţeleni učinek, ki ni omenjen
v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Oksaliplatin PharmaSwiss in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Oksaliplatin
PharmaSwiss
3.
Kako boste prejemali zdravilo Oksaliplatin PharmaSwiss
4.
Moţni neţeleni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Oksaliplatin PharmaSwiss
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO OKSALIPLATIN PHARMASWISS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Oksaliplatin spada v skupino zdravil, imenovano citostatiki (zdravila
za zdravljenje rakavih bolezni).
Zdravilo Oksaliplatin PharmaSwiss uporabljamo za zdravljenje
metastatskega (napredovalega) raka
debelega črevesa ali danke, ali kot dodatno zdravljenje po kirurški
odstranitvi tumorja v debelem črevesu.
Zdravilo Oksaliplatin PharmaSwiss uporabljamo v kombinaciji z dvema
drugima zdraviloma za
zdravljenje rakavih bolezni, to je s 5-fluorouracilom (5-FU) in
folinsko kislino (FA).
2.
KAJ MORATE VEDETI PRED ZAČETKOM ZDRAVLJENJA Z ZDRAVILOM
OKSALIPLATIN PHARMASWISS
ZDRAVILA OKSALIPLATIN PHARMASWISS NE SMETE PREJETI
Če ste alergični (preobčutljivi) na oksaliplatin ali laktozo
monohidrat, ki je pomoţna snov zdravila
Oksaliplatin PharmaSwiss,
če dojite,
če imate zmanjšano število krvnih celic (belih krvnih celic in/ali
trombocitov),
če imate ţe pred začetkom zdravljenja mravljinčaste ali odrevenele
prste na rokah in/ali nogah in
teţave pri izvajanju finih gibov, na primer pri zapenjanju gumbov,
če imate hudo okvaro ledvic.
TUDI ČE STE MOŠK

제품 특성 요약

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Oksaliplatin PharmaSwiss 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml pripravljene raztopine vsebuje 5 mg oksaliplatina.
50 mg viala: Ena viala vsebuje 50 mg oksaliplatina za raztapljanje z
10 ml vehikla.
100 mg viala: Ena viala vsebuje 100 mg oksaliplatina za raztapljanje z
20 ml vehikla.
En ml pripravljene raztopine vsebuje 45 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za infundiranje
bel prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Oksaliplatin je v kombinaciji s folinsko kislino (FA) in
5-fluorouracilom (5-FU) indiciran za:
Adjuvantno zdravljenje raka debelega črevesa v III. stadiju (Duke's
C) po popolni resekciji
primarnega tumorja.
Zdravljenje metastatskega raka debelega črevesa in danke.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Oksaliplatin je citotoksično zdravilo, ki se ga sme uporabljati le za
zdravljenje odraslih bolnikov na
specializiranih oddelkih za zdravljenje raka. Uporabo zdravila mora
nadzirati zdravnik onkolog z
ustreznimi izkušnjami. Negovalno in zdravstveno osebje mora biti pri
rokovanju s tem zdravilom
posebej previdno. Oseba, ki z zdravilom rokuje, mora poskrbeti za
ustrezno lastno zaščito in zaščito
okolice.
ODMERJANJE
_SAMO ZA ODRASLE! _
Priporočeni odmerek oksaliplatina za adjuvantno zdravljenje je 85
mg/m
2
intravensko. Zdravljenje se
ponavlja vsaka 2 tedna in traja 12 ciklov (6 mesecev).
Priporočeni odmerek oksaliplatina za zdravljenje metastatskega raka
debelega črevesa in danke je
85 mg/m
2
intravensko. Zdravljenje se ponavlja vsaka 2 tedna.
Odmerek je treba prilagoditi glede na bolnikovo prenašanje zdravila
(glejte poglavje 4.4).
OKSALIPLATIN JE TREBA VEDNO APLICIRATI PRED FLUOROPIRIMIDINI, TO JE
PRED 5-FLUOROURACILOM (5-FU).
Oksaliplatin je treba aplicirati v obliki 2- do 6-urne intravenske
infuzije v 250 do 500 ml 5 % raztopine
glukoze (50 mg/ml), tako da je končna koncentracija v razponu