Oftensin 5 mg/ml Krople do oczu, roztwór

국가: 폴란드

언어: 폴란드어

출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

유효 성분:

Timololi maleas

제공처:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC 코드:

S01ED01

INN (International Name):

Timololum

복용량:

5 mg/ml

약제 형태:

Krople do oczu, roztwór

제품 요약:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fl. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990073719

승인 상태:

Bezterminowe

환자 정보 전단

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OFTENSIN, 2,5 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
OFTENSIN, 5 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Timololum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Oftensin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oftensin
3.
Jak stosować lek Oftensin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Oftensin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OFTENSIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Oftensin jest tymolol. Tymolol należy do
grupy leków zwanych lekami
β
-adrenolitycznymi.
Tymolol obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie
wytwarzania cieczy wodnistej
w gałce ocznej i jednoczesne zwiększenie jej odpływu drogą
naczyniówkowo-twardówkową. Tymolol
wywiera także nieznaczny wpływ na ciśnienie żylne nadtwardówki.
Lek nie wpływa na szerokość źrenicy ani akomodację, dzięki czemu
nie zaburza widzenia.
Działanie leku rozpoczyna się po około 10-30 minutach po
zakropleniu, a największy spadek ciśnienia
wewnątrzgałkowego występuje po 1-2 godzinach. Działanie leku
utrzymuje się do 24 godzin po
jednorazowym podaniu.
Wskazaniami do stosowania leku są:
Leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z:
•
nadciśnieniem ocznym,
•
przewlekłą jaskrą z otwartym kątem.
2.

제품 특성 요약

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oftensin, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 5 mg tymololu (
_Timololum_
) w postaci tymololu maleinianu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek i
fosforany.
Każdy ml roztworu zawiera 0,12 mg benzalkoniowego chlorku i 11,77 mg
fosforanów.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z:
-
nadciśnieniem ocznym,
-
przewlekłą jaskrą z otwartym kątem.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zwykle stosuje się tymolol w następujących dawkach:
Dzieci i młodzież
Ze względu na ograniczone dane, tymolol może być stosowany jedynie
w pierwotnej jaskrze
wrodzonej i pierwotnej jaskrze młodzieńczej w okresie przejściowym,
zanim zostanie podjęta decyzja
o leczeniu chirurgicznym albo w przypadku nieudanego zabiegu w okresie
podejmowania decyzji
o dalszym sposobie leczenia.
Dawkowanie
Lekarze klinicyści powinni wnikliwie ocenić stosunek ryzyka do
korzyści rozpatrując zastosowanie
tymololu u dzieci i młodzieży. Przed zastosowaniem tymololu lekarz
powinien zebrać szczegółowy
wywiad i przeprowadzić badanie w celu określenia obecności
zaburzeń ogólnoustrojowych.
Brak szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci i
młodzieży ze względu na ograniczone
dane kliniczne (patrz również punkt 5.1).
Jeśli jednak korzyści przewyższają ryzyko, zaleca się podanie
produktu w najniższym dostępnym
stężeniu raz na dobę.
W sytuacji, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe nie zostało obniżone,
należy rozważyć możliwość
stopniowego zwiększenia dawki do maksymalnie dwóch kropli na dobę
do chorego oka. W przypadku
podawania dwa razy na dobę należy zachować 12-godzinny odstęp
pomiędzy kolejnymi dawkami.
Ponadto dzieci, a szczególnie noworodki, należy uwa�