Odimar 100 mg/ml sol. inj. i.m./i.v./s.c. flac.

국가: 벨기에

언어: 프랑스어

출처: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

유효 성분:

Marbofloxacine 100 mg/ml

제공처:

Emdoka S.P.R.L.-B.V.B.A.

ATC 코드:

QJ01MA93

INN (국제 이름):

Marbofloxacin

복용량:

100 mg/ml

약제 형태:

Solution injectable

구성:

Marbofloxacine 100 mg/ml

관리 경로:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

치료 그룹:

bovin; porc

치료 영역:

Marbofloxacin

제품 요약:

CTI code: 434752-05 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2979888 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 434752-04 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2979870 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 434752-03 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 434752-02 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 434752-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

승인 상태:

Commercialisé: Oui

승인 날짜:

2013-03-01

환자 정보 전단

Bijsluiter – FR versie
ODIMAR 100 MG/ML
NOTICE
ODIMAR 100 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Emdoka bv
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4961 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Odimar 100 mg/ml, solution injectable pour bovins et porcins
Marbofloxacine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
CHAQUE ML CONTIENT :
SUBSTANCE ACTIVE :
Marbofloxacine
100,0 mg
EXCIPIENTS :
Métacrésol
2,0 mg
Monothioglycérol
1,0 mg
2détate disodique
0,1 mg
Solution jaunâtre claire pour injection
4.
INDICATION(S)
Chez les bovins :
Traitement des infections respiratoires causées par des souches
sensibles de
_Pasteurella multocida_
,
_Mannheimia haemolytica, Histophilus somni_
et
_Mycoplasma bovis_
Traitement de la mammite aiguë causée par des souches
_E.coli_
sensibles à la marbofloxacine pendant
la période de lactation.
Chez les porcins :
Traitement du syndrome de métrite-mammite-agalactie (syndrome
puerpéral de dysgalactiae, PDS)
causé par des souches de germes sensibles.
Bijsluiter – FR versie
ODIMAR 100 MG/ML
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux connus pour leur hypersensibilité à
la marbofloxacine ou à toute
autre quinolone ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser dans les cas où le pathogène impliqué est
résistant à d’autres fluoroquinolones
(résistance croisée).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les injections intramusculaires ou sous-cutanées sont bien tolérées
bien que
_très rares_
des lésions in-
flammatoires transitoires sans impact clinique puissent se produire au
site d’injection.
L’administration par la voie intramusculaire peut causer très
rarement des réaction

제품 특성 요약

SKP – FR versie
ODIMAR 100 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Odimar 100 mg/ml, solution injectable pour bovins et porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
CHAQUE ML CONTIENT :
SUBSTANCE ACTIVE :
Marbofloxacine
100,0 mg
EXCIPIENTS :
Métacrésol
2,0 mg
Monothioglycérol
1,0 mg
Édétate disodique
0,1 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution jaunâtre claire
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins et porcins
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les bovins :
Traitement des infections respiratoires causées par des souches
sensibles de
_Pasteurella multocida_
,
_Mannheimia haemolytica, Histophilus somni_
et
_Mycoplasma bovis_
Traitement de la mammite aiguë causée par des souches
_E.coli_
sensibles à la marbofloxacine pendant
la période de lactation.
Chez les porcins :
Traitement du syndrome de métrite-mammite-agalactie (syndrome
puerpéral de dysgalactiae, PDS)
causé par des souches de germes sensibles.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux connus pour leur hypersensibilité à
la marbofloxacine ou à toute autre
quinolone ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser dans les cas où le pathogène impliqué est
résistant à d’autres fluoroquinolones
(résistance croisée).
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Les données d’efficacité ont révélé une efficacité
insuffisante du produit pour le traitement de la
mammite aiguë causée par des souches à Gram positif.
SKP – FR versie
ODIMAR 100 MG/ML
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
CHEZ L’ANIMAL
Les politiques antimicrobiennes officielles et nationales en vigueur
seront prises en compte quand le
produit est utilisé. Les fluoroquinolones doivent être réservées
au traitement des états cliniques qui
ont mal répondu, ou dont on attend une faible réponse, aux autres
classes d