OCULOTECT Eye Drops Solution 50mg/ml Mg/Ml

국가: 아일랜드

언어: 영어

출처: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

유효 성분:

POLYVIDONE 25

제공처:

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

복용량:

50mg/ml Mg/Ml

약제 형태:

Eye Drops Solution

승인 날짜:

2001-09-02

제품 특성 요약

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995, AS AMENDED
MEDICINAL PRODUCTS (CONTROL OF PLACING ON THE MARKET) REGULATIONS, 2007, AS AMENDED
PA0013/104/002
Case No: 2076811
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LTD
FRIMLEY BUSINESS PARK, FRIMLEY, CAMBERLEY, SURREY, GU16 7SR, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
OCULOTECT 50MG/ML, EYE DROPS SOLUTION, IN SINGLE-DOSE CONTAINERS
the particulars of which are set out in the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as may be specified in
the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 04/08/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 04/08/2010_
_CRN 2076811_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Oculotect 50mg/ml, eye drops solution, in single-dose containers.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One ml contains 50 mg povidone K25.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Eye drops, solution in single-dose containers.
Almost colourless, clear aqueous solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Symptomatic treatment of dry eyes.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
One drop into the conjunctival sac of the eye 4 times daily, or as required, depending upon the severity of the
condition. The contents of a single-dose cont