Octaplex 1000 Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung

국가: 스위스

언어: 독일어

출처: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

제공처:

Octapharma AG

ATC 코드:

B02BD01

약제 형태:

Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung

수업:

B

승인 날짜:

2006-08-16

제품 특성 요약

FACHINFORMATION
Octaplex 500/1000®
Octapharma AG
Zusammensetzung
Name des Bestandteils
Octaplex 500
Menge pro
Flasche
Octaplex 1000
Menge pro
Flasche
Octaplex
Menge pro ml gebrauchsfertiger
Lösung
a) Wirkstoffe
Humaner Blutgerinnungsfaktor
II
280-760 I.E.
560–1520 I.E.
14-38 I.E./ml
Humaner Blutgerinnungsfaktor
VII
180-480 I.E.
360–960 I.E
9-24 I.E./ml
Humaner Blutgerinnungsfaktor
IX
500 I.E.
1000 I.E
25 I.E./ml
Humaner Blutgerinnungsfaktor
X
360-600 I.E.
720–1200 I.E
18-30 I.E./ml
Weitere arzneilich wirksame Bestandteile
Protein C
260-620 I.E.
520–1240 I.E.
13-31 I.E./ml
Protein S
240-640 I.E.
480–1280 I.E.
12-32 I.E./ml
b) Hilfsstoffe
Heparin
100–250 I.E.
200–500 I.E.
5–12.5 I.E./ml
Natriumcitrat
130 mg
260 mg
6.5 mg/ml
Lösungsmittel: 20 ml/40 ml Wasser für Injektionszwecke.
Gesamtprotein: 260-820 mg bzw. 520–1640 mg/Flasche
Die spezifische Aktivität des Produktes ist ≥0,6 I.E./mg,
ausgedrückt als Faktor-IX-Aktivität.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur
Herstellung einer Injektionslösung zur
intravenösen Anwendung.
Die Wirkstoffmenge pro Flasche bzw. pro ml gebrauchsfertiger Lösung
ist unter
«Zusammensetzung» beschrieben.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von Blutungen und perioperative Notfall-Prophylaxe von
Blutungen bei einem
erworbenen Mangel an Prothrombinkomplex-Faktoren, zum Beispiel infolge
der Behandlung mit
Vitamin-K-Antagonisten.
Überdosierung von Vitamin-K-Antagonisten, wenn eine schnelle
Korrektur des Mangels erforderlich
ist.
Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe bei einem
angeborenen Mangel eines
Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktors, wenn Einzelfaktorkonzentrate
nicht zur Verfügung
stehen.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Nachstehend werden nur allgemeine Richtlinien gegeben. Der Rat eines
Spezialisten mit Erfahrung
in der Behandlung von Gerinnungsstörungen sollte eingeholt werden.
Dosierung und Dauer der Ersatztherapie hängen vom Schweregrad der
Gerinnungsst�