OCTANATE 500 süstelahuse pulber ja lahusti

국가: 에스토니아

언어: 에스토니아어

출처: Ravimiamet

유효 성분:

VIII hüübimisfaktor

제공처:

Octapharma AB

ATC 코드:

B02BD02

INN (International Name):

FIVE hüübimisfaktor

복용량:

500RÜ 1TK

약제 형태:

süstelahuse pulber ja lahusti

처방전 유형:

R

환자 정보 전단

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
OCTANATE 500, 500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
OCTANATE 1000, 1000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
Inimese VIII hüübimisfaktor, külmkuivatatud
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on OCTANATE ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne OCTANATE’i kasutamist
3.
Kuidas OCTANATE’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas OCTANATE’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OCTANATE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
OCTANATE kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
hüübimisfaktoriteks, ning sisaldab inimese
VIII hüübimisfaktorit. See on eriline valk, mis osaleb vere
hüübimisprotsessis. OCTANATE’i
kasutatakse verejooksude raviks ja ennetavaks ärahoidmiseks
A-hemofiiliaga patsientidel. See on
haigus, mille puhul võib verejooks kesta tavalisest kauem. Selle
põhjuseks on VIII hüübimisfaktori
kaasasündinud puudulikkus veres.
OCTANATE’i kasutatakse ka verejooksude raviks ja ennetavaks
ärahoidmiseks A-hemofiiliaga
patsientidel, kellel on tekkinud VIII hüübimisfaktori vastased
antikehad.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OCTANATE’I KASUTAMIST
-
Iga kord, kui kasutate OCTANATE’i, peate üles märkima preparaadi
nimetuse ja partii numbri.
-
OCTANATE’i regulaarsel või korduval manustamisel võib arst
soovitada teile vaktsineerimisi
A-hepatiidi ja B-hepatiidi vastu.
OCTANATE’I EI TOHI KASUTADA
-
kui te olete inimese VIII hüübimisfaktori või selle ravimi mis
tahes koostisosa (loetletud lõigus
6) suhtes allergil

제품 특성 요약

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OCTANATE 500, 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
OCTANATE 1000, 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
OCTANATE 500 on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks, mis
sisaldab nominaalselt 500 RÜ
inimese VIII hüübimisfaktorit viaali kohta.
Pärast lahustamist 10 ml süsteveega sisaldab kasutusvalmis lahus
inimese VIII hüübimisfaktorit
ligikaudu 50 RÜ/ml.
Ravim sisaldab

30 RÜ/ml von Willebrandi faktorit (vWF:RCo) ja ei ole näidustatud
von Willebrandi
tõve raviks.
OCTANATE 1000 on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks, mis
sisaldab nominaalselt
1000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit viaali kohta.
Pärast lahustamist 10 ml süsteveega sisaldab kasutusvalmis lahus
inimese VIII hüübimisfaktorit
ligikaudu 100 RÜ/ml.
Ravim sisaldab

60 RÜ/ml von Willebrandi faktorit (vWF:RCo ja ei ole näidustatud von
Willebrandi
tõve raviks.
Aktiivsust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ),
määratuna Euroopa Farmakopöa
kromogeensel meetodil. OCTANATE spetsiifiline aktiivsus on keskmiselt

100 RÜ/mg valgu kohta.
Teadaolevat toimet omavad abiained
OCTANATE 500: naatrium kuni 1,75 mmol (40 mg) annuse kohta.
OCTANATE 1000: naatrium kuni 1,75 mmol (40 mg) annuse kohta.
Pärast lahustamist on naatriumi kontsentratsioon 125…175 mmol/l.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Külmkuivatatud pulber või sellest moodustunud murenev tükk on valge
või kahvatukollane.
Lahusti on selge, värvitu vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Verejooksu ravi või profülaktika patsientidel, kellel on
-
A-hemofiilia (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori vaegus),
-
omandatud VIII hüübimisfaktori vaegus,
-
hemofiilia VIII hüübimisfaktori vastaste antikehadega (inhibiitorid,
vt lõik 4.2).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama hemofiilia ravis kogenud arsti järelvalve all.
2
Ravi jälgimine
Ravikuuri vältel on soovitatav mõõta