국가: 유럽 연합
언어: 라트비아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
susoctocog alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02
susoctocog alfa
Antihemorāģija
A hemofīlija
Asiņošanas epizožu ārstēšana pacientiem ar iegūto hemofiliju, ko izraisa antivielas pret VIII faktoru. Obizur ir indicēts pieaugušajiem.
Revision: 11
Autorizēts
2015-11-11
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS OBIZUR 500 U pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pulvera flakona nominālais saturs ir 500 vienības antihemofiliskā cūku sekvences VIII faktora ar atšķeltu B domēnu (rDNS) jeb alfa susoktokogu (susoctocog alfa). OBIZUR satur aptuveni 500 V/ml alfa susoktokoga (pēc zāļu sagatavošanas). Iedarbīgums (U) ir noteikts, izmantojot vienas stadijas koagulācijas testu (OSCA). OBIZUR specifiskā aktivitāte ir aptuveni 10 000 V/mg proteīna. OBIZUR (antihemofiliskais VIII faktors (rDNS), cūku sekvence) ir attīrīts proteīns, kas satur 1448 aminoskābes ar aptuveno molekulmasu 175 kDa. Tas tiek iegūts, izmantojot rekombinantās DNS metodi kāmja mazuļa nieru (baby hamster kidney — BHK) šūnās. BHK šūnas tiek kultivētas barotnē, kas satur liellopa embrionālo serumu. Ražošanas procesā netiek izmantots cilvēka serums, cilvēka proteīna produkti un nekādi papildu no dzīvniekiem iegūti materiāli. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katrs flakons satur 4,6 mg (198 mmol) nātrija uz vienu ml sagatavotā šķīduma. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Pulveris ir baltā krāsā. Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Asiņošanas epizožu ārstēšanā pacientiem ar iegūtu hemofiliju, ko izraisa antivielas pret VIII faktoru. OBIZUR ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem. 4.2. DEVAS UN LIETO Š ANAS VEIDS Ārstēšana ar OBIZUR jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram i 전체 문서 읽기
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS OBIZUR 500 U pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pulvera flakona nominālais saturs ir 500 vienības antihemofiliskā cūku sekvences VIII faktora ar atšķeltu B domēnu (rDNS) jeb alfa susoktokogu (susoctocog alfa). OBIZUR satur aptuveni 500 V/ml alfa susoktokoga (pēc zāļu sagatavošanas). Iedarbīgums (U) ir noteikts, izmantojot vienas stadijas koagulācijas testu (OSCA). OBIZUR specifiskā aktivitāte ir aptuveni 10 000 V/mg proteīna. OBIZUR (antihemofiliskais VIII faktors (rDNS), cūku sekvence) ir attīrīts proteīns, kas satur 1448 aminoskābes ar aptuveno molekulmasu 175 kDa. Tas tiek iegūts, izmantojot rekombinantās DNS metodi kāmja mazuļa nieru (baby hamster kidney — BHK) šūnās. BHK šūnas tiek kultivētas barotnē, kas satur liellopa embrionālo serumu. Ražošanas procesā netiek izmantots cilvēka serums, cilvēka proteīna produkti un nekādi papildu no dzīvniekiem iegūti materiāli. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katrs flakons satur 4,6 mg (198 mmol) nātrija uz vienu ml sagatavotā šķīduma. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Pulveris ir baltā krāsā. Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Asiņošanas epizožu ārstēšanā pacientiem ar iegūtu hemofiliju, ko izraisa antivielas pret VIII faktoru. OBIZUR ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem. 4.2. DEVAS UN LIETO Š ANAS VEIDS Ārstēšana ar OBIZUR jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram i 전체 문서 읽기