국가: 유럽 연합
언어: 덴마크어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Botulinum toksin type A
Evolus Pharma B.V.
M03AX01
botulinum toxin type a
Andre muskelrelaksantia, perifert virkende midler
Aldring Af Huden
Midlertidig forbedring i forekomsten af moderat til svær lodrette linjer mellem øjenbrynene set på maksimalt rynke panden (glabellar linjer), når sværhedsgraden af ovenstående facial linjer har en vigtig psykologisk effekt hos voksne under 65 år.
Revision: 5
autoriseret
2019-09-27
29 B. INDLÆGSSEDDEL 30 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NUCEIVA 50 ENHEDER PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING botulinumtoksin type A Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge NUCEIVA 3. Sådan skal du bruge NUCEIVA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE NUCEIVA indeholder det aktive stof botulinumtoksin type A. Det forhindrer musklerne i at trække sig sammen, hvilket medfører midlertidig lammelse. Det virker ved at blokere nerveimpulserne til de muskler, hvori det er blevet indsprøjtet. NUCEIVA anvendes til midlertidig forbedring af udseendet af lodrette rynker mellem øjenbrynene. Det bruges til voksne under 65 år, som er stærkt psykisk påvirket af deres ansigtsrynker. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DER DU BEGYNDER AT BRUGE NUCEIVA _ _ BRUG IKKE NUCEIVA: - hvis du er allergisk over for botulinumtoksin type A eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) - hvis du har myasthenia gravis eller Eaton Lambert-syndrom (kroniske sygdomme der påvirker musklerne) - hvis du har e 전체 문서 읽기
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN NUCEIVA 50 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning NUCEIVA 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 50 enheder botulinumtoksin type A produceret af _Clostridium botulinum._ Hvert hætteglas indeholder 100 enheder botulinumtoksin type A produceret af _Clostridium botulinum. _ _ _ Efter rekonstitution indeholder hver 0,1 ml af opløsningen 4 enheder. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning. Hvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER NUCEIVA er indiceret til midlertidig forbedring af udseendet af moderate til svære lodrette rynker mellem øjenbrynene, der ses ved maksimal panderynken (glabellalinjer), når omfanget af ovenstående ansigtsrynker har en væsentlig psykologisk indvirkning på voksne personer på under 65 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION NUCEIVA må kun administreres af læger med relevante kvalifikationer og relevant ekspertise i behandling af glabellalinjer og anvendelse af det fornødne udstyr. Dosering Den anbefalede injektion pr. muskelsted er 4 E/0,1 ml. Fem injektionssteder (se figur 1): 2 injektioner i hver corrugator-muskel (nederst midt for og øverst midt for) og 1 injektion i procerus-musklen for en samlet dosis på 20 enheder. Et produkts botulinumtoksin-enheder kan ikke erstattes med et andet produkts. De anbefalede doser svarer ikke til andre botulinumtoksinpræparater. Hvis der ikke opstår bivirkninger i løbet af det første behandlingsforløb, kan der udføres endnu et behandlingsforløb, forudsat at der går mindst 3 måneder mellem første og anden behandling. Hvis behandlingen mislykkes (ingen synlig forbedring af glab 전체 문서 읽기