NOXAP 800PPM MOL/MOL Medicinální plyn, stlačený

국가: 체코

언어: 체코어

출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

유효 성분:

14857 OXID DUSNATÝ

제공처:

Air Products spol. s r.o., Děčín Array

ATC 코드:

R07AX01

INN (International Name):

14857 OXID DUSNATÝ

복용량:

800PPM MOL/MOL

약제 형태:

Medicinální plyn, stlačený

관리 경로:

Inhalační podání

처방전 유형:

Rx Array

치료 영역:

OXID DUSNATÝ

제품 요약:

Kód SÚKL: 0117700 Velikost balení: 20L Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0117699 Velikost balení: 10L Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0117697 Velikost balení: 2L Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0117703 Velikost balení: 40L Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0117698 Velikost balení: 5L Druh obalu: Array Stav registr.: R

승인 상태:

R - registrovaný léčivý přípravek

승인 날짜:

2010-03-03

환자 정보 전단

1/5
Sp. zn. sukls245447/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NOXAP
800 PPM MOL/MOL
MEDICINÁLNÍ PLYN,
STLAČENÝ
NITROGENII OXIDUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMAC
I
DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS
DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek NOXAP a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NOXAP
používat
3.
Jak se přípravek NOXAP používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek NOXAP uchovávat
6.
Obsah balení a další informace.
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
NOXAP A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek NOXAP je směs plynů, která je určena k inhalačnímu
podání (ke vdechování).
Přípravek NOXAP je stlačený medicinální plyn, směs, která
obsahuje 800 ppm mol/mol oxidu
dusnatého.
_JAKÉ JE JEHO POUŽITÍ?_
_ _
Přípravek NOXAP musí být podáván výhradně zdravotnickým
pracovníkem a pouze v nemocnici.
Používá se při následujících stavech:
1.
U NOVOROZENCŮ, KTEŘÍ MAJÍ Z
RŮZNÝCH PŘÍČIN NEDOSTATEK KYSLÍKU V KRVI (hypoxemické respirační
selhání). Přípravek NOXAP zlepšuje okysličení a snižuje
riziko, že bude nutno zapojit mimotělní
oběh.
2.
U DĚTÍ A DOSPĚLÝCH PACIENTŮ
S OPER
ACÍ SRDCE A S
AKUTNÍM
VYSOKÝM KREVNÍM TLAKEM V
PLICÍCH
(plicní
hypertenze).
Přípravek
NOXAP
snižuje
vysoký
krevní
tlak
v plicích
a
snižuje
riziko
pravostranného srdečního selhání.
2.
Č
EMU
MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST
,
NEŽ
ZAČNETE
PŘÍPRAVEK
NOXAP
POUŽÍVAT
N
EPOUŽÍVE

제품 특성 요약

Sp. zn. sukls245447/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
NOXAP 800 ppm mol/mol medicinální plyn, stlačený
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Nitrogenii oxidum (NO) 800 ppm mol/mol
Nitrogenii oxidum (NO) 0,8 ml v dusíku (N
2
) 999,2 ml
2litrová lahev na stlačený plyn plněná pod tlakem 200 bar
obsahuje 400 litrů (0,400 m
3
) plynu
při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
5litrová lahev na stlačený plyn plněná pod tlakem 200 bar
obsahuje 945 litrů (0,945 m
3
) plynu
při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
10litrová lahev na stlačený plyn plněná pod tlakem 200 bar
obsahuje 1890 litrů (1,89 m
3
) plynu
při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
20litrová lahev na stlačený plyn plněná pod tlakem 200 bar
obsahuje 3780 litrů (3,78 m
3
) plynu
při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
40litrová lahev na stlačený plyn plněná pod tlakem 200 bar
obsahuje 7560 litrů (7,56 m3) plynu
při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Medicinální plyn, stlačený.
Bezbarvý plyn bez zápachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba novorozenců narozených ve > 34. týdnu těhotenství s
hypoxickým respiračním selháním
spojeným
s
klinicky
nebo
echokardiograficky
prokázanou
plicní
hypertenzí,
ke
zlepšení
oxygenace s cílem snížit nutnost mimotělní membránové
oxygenace.
Léčba perioperační a pooperační plicní hypertenze ve spojení s
operací srdce u dospělých, dětí a
novorozenců, k selektivnímu snížení plicního arteriálního
tlaku a zlepšení funkce pravé komory
a oxygenace.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
LÉČBA PERZISTUJÍCÍ PLICNÍ HYPERTENZE NOVOROZENCE (PPHN)
Oxid dusnatý musí být předepisován pod dohledem zkušeného
lékaře novorozenecké intenzivní
péče. Může se aplikovat pouze na odděleních péče o
novorozence, jejichž pracovníci byli řádně
vyškoleni v používání systému přivádějícího oxid dusnatý.
NOXAP má být podán pouze na
základě předpisu d