NovoSeven 2 mg/1 bočica prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

국가: 보스니아 헤르체고비나

언어: 크로아티아어

출처: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

유효 성분:

eptakog Alfa

제공처:

Novo Nordisk Pharma d.o.o.

ATC 코드:

B02BD08

INN (International Name):

eptakog alfa

복용량:

2 mg/1 bočica

약제 형태:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

구성:

1 bočica sadrži: 2 mg eptakog alfa (rekombinantni humani faktor koagulacije VIIa)

패키지 단위:

1 bočica sa praškom, 1 šprica sa rastvaračem i 1 adapter za bočicu; u kutiji

처방전 유형:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Manufactured by:

NOVO NORDISK A/S

승인 상태:

Važeći

승인 날짜:

2021-06-03

환자 정보 전단

1
Uputstvo za upotrebu: Informacije za korisnika
NovoSeven®
1 mg (50 k.i.j) prašak i rastvaraČ za rastvor za injekciju
NovoSeven®
2 mg (100 k.i.j) prašak i rastvaraČ za rastvor za injekciju
Eptakog alfa (aktivirani)
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego Vam je data ova
injekcija, jer sadrži za Vas važne
informacije.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Imate li bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se ljekaru.

Ovaj lijek propisan je samo za Vas. Nemojte ga davati drugim osobama.
Može im štetiti, čak i ako
imaju simptome bolesti jednake Vašima.

Obratite se ljekaru, ako primijetite bilo koje neželjene efekte. To
uključuje i bilo koje neželjene
efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je NovoSeven® i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoSeven®
3.
Kako primijeniti NovoSeven®
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati NovoSeven®
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
Sa druge strane: Uputstvo za primjenu lijeka NovoSeven®.
1.
Šta je NovoSeven® i za šta se koristi
NovoSeven® je faktor koagulacije krvi. Djeluje tako što stvara
ugrušak na mjestu krvarenja kad vlastiti
faktori koagulacije ne djeluju.
NovoSeven®
se primjenjuje za liječenje epizoda krvarenja i u prevenciji
prekomjernog krvarenja nakon
operacija ili drugih invazivnih postupaka. Rano započinjanje terapije
lijekom NovoSeven® smanjuje
obim i trajanje krvarenja. Djeluje kod svih vrsta krvarenja,
uključujući krvarenja u zglobove. Time se
smanjuje potreba za bolničkim liječenjem i izostanak s posla i
škole.
Koristi se u određenim grupama ljudi:

kod ljudi koji su
ro_đ_eni s hemofilijom
i nemaju normalan odgovor na liječenje faktorima VIII ili IX

kod ljudi sa
ste_č_enom hemofilijom

kod ljudi sa
nedostatkom faktora VII

kod ljudi sa
Glanzmann-ovom trombastenijom
(poremećaj krvarenja) kod kojih se stanje ne može
efikasno liječiti transfuzijom trombocita, il

제품 특성 요약

1
REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
NovoSeven®
1 mg (50 k.i.j) prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
eptakog alfa, aktivirani
NovoSeven® 2 mg (100 k.i.j.) prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju
eptakog alfa, aktivirani
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
NovoSeven® 1 mg (50 k.i.j.)
NovoSeven®
se sastoji od praška i rastvarača za rastvor za injekciju koji
sadrži 1 mg eptakoga alfa
(aktiviranog) po bočici (što odgovara 50 k.i.j. po bočici).
NovoSeven® 2 mg (100 k.i.j.)
NovoSeven® se sastoji od praška i rastvarača za rastvor za
injekciju koji sadrži 2 mg eptakoga alfa
(aktiviranog) po bočici (što odgovara 100 k.i.j. po bočici).
1 k.i.j. odgovara 1000 i.j. (internacionalnih jedinica).
Eptakog alfa (aktivirani) je rekombinantni faktor koagulacije VIIa
(rFVIIa), s molekulskom masom od
približno 50 000 daltona proizveden rekombinantnom DNK tehnologijom u
ćelijama bubrega
novorođenoga hrčka (BHK ćelije).
Nakon rastvaranja proizvod sadrži 1 mg/ml eptakoga alfa (aktiviranog)
kada se pomiješa sa
rastvaračem.
Za listu svih pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Bijeli liofilizirani prašak. Rastvarač: bistri bezbojni rastvor.
Nakon miješanja pH rastvora je otprilike 6.0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
NovoSeven® je indiciran za liječenje epizoda krvarenja i prevenciju
krvarenja kod bolesnika koji se
podvrgavaju operativnom zahvatu ili invazivnim postupcima kod
sljedećih skupina bolesnika:

kod bolesnika sa kongenitalnom hemofilijom sa inhibitorima na faktore
koagulacije VIII ili IX >5
Bethesda jedinica (BU)

kod bolesnika sa kongenitalnom hemofilijom kod kojih se očekuje jak
anamnestički odgovor na
primjenu faktora koagulacije VIII ili faktora IX

kod bolesnika sa stečenom hemofilijom

kod bolesnika sa kongenitalnim nedostatkom FVII

Glanzmann-ova trombastenija sa prethodnom ili trenutnom
refraktornošću na transfuzije
trombocita, ili kada trombociti nisu na ra