국가: 독일
언어: 독일어
출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dermatophagoides-farinae-Allergen
Allergopharma GmbH & Co. KG (3066790)
V01AA03
Dermatophagoides farinae allergen
Suspension zur Injektion
Teil 1 - Suspension zur Injektion; Dermatophagoides-farinae-Allergen (31453) 50 Therapeutische Einheit (Allergene)
Injektion subkutan
verlängert
1992-10-19
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NOVO-HELISEN ® HAUSSTAUBMILBEN-PRÄPARATE Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung. Wirkstoffe: Allergenextrakte aus Hausstaubmilben NOVO-HELISEN ® 708 Dermatophagoides farinae 100 % NOVO-HELISEN ® 725 Dermatophagoides pteronyssinus 100 % NOVO-HELISEN ® 708 Dermatophagoides farinae 50 % 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50 % Stärken 1 (50 TE/ml) bis 3 (5 000 TE/ml) oder Stärke 3 (5 000 TE/ml). LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4 WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was sind NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparate und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparaten beachten? 3. Wie sind NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparate anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparate aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND NOVO-HELISEN HAUSSTAUBMILBEN-PRÄPARATE UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparate enthalten Allergenextrakte aus Hausstaubmilben. Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel unter die Haut spritzen, um die Reaktionen Ihres Körpers auf allergieauslösende Hausstaubmilben zu vermindern oder aufzuheben. Hierzu werden Ihnen in bestimmten Zeitabständen ansteigende Dosen der Hausstaubmilbenallergene gespritzt, auf die Sie allergi 전체 문서 읽기
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _Hausstaubmilben-Präparate _ NOVO-HELISEN ® 708 Dermatophagoides farinae 100 % NOVO-HELISEN ® 725 Dermatophagoides pteronyssinus 100 % NOVO-HELISEN ® 708 Dermatophagoides farinae 50 % 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50 % Stärken 1 (50 TE/ml) bis 3 (5 000 TE/ml) oder Stärke 3 (5 000 TE/ml) Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Arzneilich wirksame Bestandteile: Allergenextrakte aus Hausstaubmilben Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind unter Abschnitt 1 „Bezeichnung des Arzneimittels” aufgeführt. Die Standardisierung erfolgt in Therapeutischen Einheiten (TE): Stärke 1 enthält 50 TE/ml Stärke 2 enthält 500 TE/ml Stärke 3 enthält 5 000 TE/ml Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Aluminiumhydroxid ( ≙ 0,003 mg/ml Al 3+ in Stärke 1 / 0,03 mg/ml Al 3+ in Stärke 2 / 0,3 mg/ml Al 3+ in Stärke 3) (als Adsorptionsmittel) Phenol 4 mg/ml (als Konservierungsmittel) Natriumchlorid und Natriumhydrogencarbonat ( ≙ 3,5 mg/ml Na + ) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension Das Präparat liegt als sterile Suspension vor und muss – konzentrationsabhängig – besonders bei Stärke 3 nach dem Aufschütteln eine deutlich erkennbare TRÜBUNG zeigen. Aufgrund der natürlichen Eigenfärbung der Allergenrohstoffe und in Abhängigkeit von der jeweiligen Stärke können die Präparate mehr oder weniger STARK GEFÄRBT sein. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur kausalen Behandlung allergischer (IgE-vermittelter) Krankheiten, wie allergischer Rhinitis, allergischer Konjunktivitis, allergischem Asthma bronchiale usw., die durch Exposition von Hausstaubmilbenallergenen ausgelöst werden. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dieses Arzneimittel darf nur durch allergologisch weitergebildete oder allergologisch erfahrene Ärzte verabreicht werden. Zur Behandlung schwerer lokaler oder systemischer Reaktionen oder Anaphylaxie muss der b 전체 문서 읽기