NOTROM

국가: 쿠바

언어: 스페인어

출처: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

유효 성분:

Bisulfato de clopidogrel

제공처:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS C.E.I.S.A., San Lorenzo, Paraguay.

INN (International Name):

Clopidogrel bisulfate

복용량:

75 mg

약제 형태:

Comprimido recubierto

제품 특성 요약

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
NOTROM®
(Bisulfato de clopidogrel)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
_75 mg _
_ _
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 comprimidos
recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS
C.E.I.S.A., San Lorenzo, Paraguay.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS
C.E.I.S.A., San Lorenzo, Paraguay.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
012-18D3
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
2 de febrero de 2018
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Clopidogrel
75,00 mg
Lactosa monohidrato
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Profilaxis del infarto de miocardio, del accidente cerebrovascular, y
de otros eventos
vasculares trombóticos en pacientes con antecedentes de
aterosclerosis sintomática.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a clopidogrel.
Hemorragia activa (úlcera péptica, hemorragia intracraneana).
PRECAUCIONES:
Administrar con precaución en pacientes con riesgo de hemorragia.
En
caso
de
cirugía
programada,
el
clopidogrel
debería
suspenderse
con
7
días
de
antelación. El Clopidogrel prolonga el tiempo de sangría.
Administrar con precaución en pacientes con enfermedad hepática
grave, debido al riesgo
de diátesis hemorrágica.
Estudios en animales señalaron falta de teratogenicidad; sin embargo,
ante la falta de
estudios adecuados en seres humanos, se debe evitar su administración
a embarazadas a
menos que los beneficios superen los riesgos potenciales.
La lactancia debería suspenderse si la mujer recibe clopidogrel.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Este producto debe utilizarse en forma restringida en pacientes que
presenten antecedentes
de diátesis hemorrágica, hemorragia de tubo digestivo, dermopatías
por sensibilidad a
fármacos, insuficiencia hepática grave.
EFECTOS INDESEABLES:
En general este producto es bien tolerado, presentando efectos
adversos similares