NORDITROPIN SIMPLEXx 10MG/1.5ML SOLUTION FOR INJECTION

국가: 사이프러스

언어: 그리스어

출처: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

유효 성분:

SOMATROPIN

제공처:

NOVO NORDISK A/S (0000007604) NOVO ALLE, BAGSVAERD, DK-2880

ATC 코드:

H01AC01

INN (International Name):

SOMATROPIN

복용량:

10MG/1.5ML

약제 형태:

SOLUTION FOR INJECTION

구성:

SOMATROPIN (0012629015) 6,7MG

관리 경로:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΡΗΣΗ

처방전 유형:

Αμοιβαία Αναγνώριση

치료 영역:

SOMATROPIN

제품 요약:

Αρ. διαδικασίας: DK/H/0001/006/R/004; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή

환자 정보 전단

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
NORDITROPIN SIMPLEXX 5 MG/1,5 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΦΥΣΊΓΓΙΟ
σωματοτροπίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
–
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
–
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
–
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
–
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Norditropin SimpleXx και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Norditropin SimpleXx
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Norditropin SimpleXx
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Norditropin Simple

제품 특성 요약

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε
φυσίγγιο
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε
φυσίγγιο
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε
φυσίγγιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml
Ένα ml διαλύματος περιέχει 3,3 mg
σωματοτροπίνης
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml
Ένα ml διαλύματος περιέχει 6,7 mg
σωματοτροπίνης
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml
Ένα ml διαλύματος περιέχει 10 mg
σωματοτροπίνης
σωματοτροπίνη (παραγόμενη με την
τεχνική του ανασυνδυασμένου DNA στην
Ε-coli)
1 mg σωματοτροπίνης αντιστοιχεί σε 3 IU
(Διεθνείς Μονάδες) σωματοτροπίνης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα
4
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Παιδιά:
Ανεπαρκής ανάπτυξη οφειλόμενη σε
έλλειψη αυξητικής ορμόνης
Ανεπαρκής ανάπτυξη σε κορίτσια με
γοναδική δυσγενεσία (Σύνδρομο Turner)
Καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά
προεφηβικής ηλικίας οφειλόμενη σε
χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Διαταραχή της ανάπτυξης (τρέχον ύψος
SDS < -2,5 και αναπροσαρμοσμένο γονικό
ύψος SDS < -1) σε
παιδιά με κοντό ανάστημ�