Nityr 5 mg Tabletten

국가: 스위스

언어: 독일어

출처: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

유효 성분:

nitisinonum

제공처:

Curatis AG

ATC 코드:

A16AX

INN (국제 이름):

nitisinonum

약제 형태:

Tabletten

구성:

nitisinonum 5 mg, glyceroli dibehenas, lactosum monohydricum 113.4 mg, pro compresso.

수업:

B

치료 그룹:

Synthetika

치료 영역:

Hereditäre Tyrosinämie Typ 1 (HT-1)

승인 상태:

zugelassen

승인 날짜:

1970-01-01

환자 정보 전단

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
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haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
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später nochmals lesen.
Nityr® Tabletten
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Nityr, Tabletten wurden von
Swissmedic nur summarisch
geprüft. Die Zulassung von Nityr, Tabletten stützt sich auf Orfadin,
Kapseln mit Stand der
Information vom Februar 2020, welches denselben/dieselben Wirkstoff(e)
enthält und in
Deutschland zugelassen ist.
Was ist Nityr und wann wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Nityr ist Nitisinon. Dieses Arzneimittel wird zur
Behandlung einer seltenen
Erkrankung eingesetzt, die bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
(alle Altersgruppen) als
angeborene Tyrosinämie Typ 1 bezeichnet wird.
Bei dieser Erkrankung kann Ihr Körper die Aminosäure Tyrosin
(Aminosäuren sind die Bausteine
unserer Proteine) nicht vollständig abbauen. Dies führt zur Bildung
von schädlichen Stoffen, die sich
in Ihrem Körper anreichern. Nityr blockiert den Abbau von Tyrosin,
und somit werden die
schädlichen Stoffe nicht gebildet.
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie eine
spezielle Diät einhalten, da das
Tyrosin nun im Köper verbleibt. Diese spezielle Diät basiert auf
einer eingeschränkten Zufuhr von
Tyrosin und Phenylalanin (einer weiteren Aminosäure).
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Nityr nicht eingenommen werden?
Nityr darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen
Nitisinon oder einen sonstigen
Bestandteil dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt „Was ist in
Nityr enthalten?“).
Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen
(siehe Abschnitt „Darf Nityr
während einer Schwangerschaft oder in der Still

제품 특성 요약

Nityr® Tabletten
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Nityr, Tabletten wurden von
Swissmedic nur summarisch
geprüft. Die Zulassung von Nityr, Tabletten stützt sich auf Orfadin,
Kapseln mit Stand der
Information vom Februar 2020, welches denselben/dieselben Wirkstoff(e)
enthält und in
Deutschland zugelassen ist.
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Nitisinon
Hilfsstoffe
1 Tablette zu 2 mg enthält:
Lactosemonohdydrat (116.4 mg), Glyceroldibehenat
1 Tablette zu 5 mg enthält:
Lactosemonohdydrat (113.4 mg), Glyceroldibehenat
1 Tablette zu 10 mg enthält:
Lactosemonohdydrat (108.4 mg), Glyceroldibehenat
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Tablette enthält 2 mg, 5 mg oder 10 mg Nitisinon.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Nityr wird zusätzlich zu geeigneten diätetischen Massnahmen,
einschliesslich einer Restriktion der
Tyrosin- und Phenylalanin-Aufnahme, angewendet bei Kindern,
Jugendlichen und Erwachsenen mit
Hereditärer Tyrosinämie Typ 1 (HT-1).
Dosierung/Anwendung
Die Nitisinonbehandlung soll von einem Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der über Erfahrung
in der Behandlung von HT-1-Patienten verfügt.
Die Behandlung aller Genotypen der Erkrankung sollten möglichst
frühzeitig eingeleitet werden, um
das Gesamtüberleben zu verlängern und Komplikationen wie
Leberversagen, Leberkarzinom und
Nierenerkrankungen zu verhindern. Unterstützend zur
Nitisinonbehandlung ist eine an Phenylalanin-
und Tyrosin-arme Ernährung erforderlich; diese sollte mittels
regelmässiger Kontrolle der Plasma-
Aminosäuren monitorisiert werden (siehe Abschnitte „Warnhinweise
und Vorsichtsmassnahmen“
und „Unerwünschte Wirkungen“). Insbesondere bei pädiatrischen
Patienten empfiehlt sich zudem
eine diätetische Beratung und Begleitung durch entsprechend
geschultes und erfahrenes
Fachpersonal.
Dosierung
Die empfohlene initiale Tagesdosis für Kinder und Erwachsene beträgt
1 mg/kg Körpergewicht oral.
Die Nitisinondosis sollte individuell angepasst werden. Es wird
empfohlen, die Dosis einmal täglich
anzuwenden. D