Nibix 400 mg Kapsułki twarde

국가: 폴란드

언어: 폴란드어

출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

유효 성분:

Imatinibi mesilas

제공처:

Adamed Pharma S.A.

ATC 코드:

L01EA01

INN (International Name):

Imatinibum

복용량:

400 mg

약제 형태:

Kapsułki twarde

제품 요약:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991051242; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991051259; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991051266; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991051273

승인 상태:

Bezterminowe

환자 정보 전단

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NIBIX, 400 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
Imatinibum
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nibix i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
leku
Nibix
3.
Jak stosować lek Nibix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nibix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NIBIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nibix jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib.
Lek ten działa poprzez
hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób
wymienionych poniżej.
Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
NIBIX JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I DZIECI Z:
-
PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ
(
CML
- ang.
_Chronic Myeloid Leukaemia_
). Białaczka jest
nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki
pomagają organizmowi
zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem
białaczki, w której pewne
nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi)
zaczynają mnożyć się w
niekontrolowany sposób.
-
OSTRĄ BIAŁACZKĄ LIMFOBLASTYCZNĄ Z CHROMOSOMEM PHILADELPHIA (
ang.
PH-POSITIVE ALL)
.
Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle
białe krwinki pomagają
organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra bia�

제품 특성 요약

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nibix, 400 mg, kapsułka, twarda
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Substancje pomocnicze:
Każda kapsułka zawiera 50,072 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Kapsułki karmelowe, rozmiar „00”.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Imatynib jest wskazany w leczeniu:
•
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
przewlekłą białaczką szpikową
(ang.
_chronic myeloid leukaemia_
- CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie
kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia
pierwszego rzutu.
•
D
•
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie
przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby,
lub w przebiegu przełomu
blastycznego.
•
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
ostrą białaczką limfoblastyczną z
chromosomem Philadelphia (Ph+ALL) w skojarzeniu z chemioterapią.
•
dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ALL w
monoterapii.
•
dorosłych pacjentów z zespołami
mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi
(ang.
_myelodysplastic/myeloproliferate_
– MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora
płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang.
_platelet-derived growth factor receptor_
- PDGFR).
•
dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym
(ang.
_Hypereosinophilic _
_Syndrome_
- HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (ang.
_Chronic Eosinophilic Leukemia_
-
CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα.
Nie oceniano wpływu imatynibu na wynik transplantacji szpiku.
Imatynib jest wskazany w
•
leczeniu dorosłych pacjentów ze złośliwymi, nieoperacyjnymi i
(lub) z przerzutami, Kit
(CD117) dodatnimi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego
(ang.
Gastro