Nibel 5 mg tablete

국가: 크로아티아

언어: 크로아티아어

출처: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

유효 성분:

nebivololklorid

제공처:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica

ATC 코드:

C07AB12

INN (International Name):

nebivololklorid

복용량:

5 mg

약제 형태:

tableta

구성:

Urbroj: jedna tableta sadrži 5 mg nebivolola (u obliku nebivololklorida): 2,5 mg SRRR-nebivolola (ili d-nebivolola) i 2,5 mg RSSS- nebivolola (ili l-nebivolola)

처방전 유형:

na recept ponovljivi recept

Manufactured by:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

제품 요약:

Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-690637124-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-690637124-02] Urbroj: 381-12-01/70-18-03

승인 날짜:

2018-04-25

환자 정보 전단

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
NIBEL 5 MG TABLETE
nebivolol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je NIBEL i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati NIBEL?
3.
Kako uzimati NIBEL?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati NIBEL?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NIBEL I ZA ŠTO SE KORISTI?
NIBEL sadrži nebivolol, kardiovaskularni lijek koji pripada skupini
selektivnih blokatora beta receptora
(lijekovi koji selektivno djeluju na kardiovaskularni sustav).
Sprječava ubrzani rad srca i nadzire snagu
kojom srce pumpa krv. Širi i krvne žile, što takoĎer doprinosi
sniženju krvnog tlaka.
NIBEL se koristi za liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzija).
NIBEL se koristi uz druge lijekove i za liječenje blagog do umjerenog
kroničnog zatajivanja srca
bolesnika u dobi od 70 godina ili starijih.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NIBEL?
NEMOJTE UZIMATI NIBEL:
-
ako ste alergični na nebivolol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako imate jedan ili više od sljedećih poremećaja:
-
nizak krvni tlak
-
ozbiljne poremećaje cirkulacije u rukama i nogama
-
vrlo spore otkucaje srca (manje od 60 u minuti)
-
druge ozbiljne poremećaje srčanog ritma (npr. atrio-ventrikularni
blok drugog i trećeg stupnja,
poremećaje provodljivosti srca)
-
zatajivanje srca koje je upravo nastupilo ili se nedavno pogoršalo te
ako zbog cirkulatornog šoka
radi akutnog zataji

제품 특성 요약

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
NIBEL 5 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 5 mg nebivolola (u obliku nebivololklorida): 2,5
mg SRRR-nebivolola (ili d-
nebivolola) i 2,5 mg RSSS- nebivolola (ili l-nebivolola).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 85,96 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
NIBEL tablete su bijele boje, okrugle i bikonveksne s križnim urezom
na jednoj strani tablete, promjera
otprilike 9 mm.
Tableta se može razdijeliti na četiri jednake doze od 1,25 mg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
HIPERTENZIJA
Liječenje esencijalne hipertenzije.
KRONIČNO ZATAJIVANJE SRCA
Liječenje stabilnog, blagog ili umjereno teškog kroničnog
zatajivanja srca kao dodatak standardnoj
terapiji u starijih bolesnika (≥70 godina).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
HIPERTENZIJA
_Odrasli _
Uobičajena doza je jedna tableta (5 mg) na dan. Tabletu je potrebno
uzeti svaki dan u približno isto
vrijeme.
Učinak na snižavanje krvnog tlaka postiže se nakon 1-2 tjedna
liječenja.
Ponekad se željeni učinak postiže tek nakon 4 tjedna.
_Kombinacije s ostalim antihipertenzivima _
Beta-blokatori se mogu koristiti sami ili u kombinaciji s drugim
antihipertenzivima. Do sada je dodatni
antihipertenzivni učinak uočen samo pri kombinaciji nebivolola 5 mg
s hidroklorotiazidom u dozi od
12,5-25 mg.
_Bolesnici sa zatajenjem bubrega _
U bolesnika sa zatajenjem bubrega preporučena početna doza iznosi
2,5 mg na dan. Ukoliko je potrebno,
dnevna se doza može povisiti na 5 mg.
H A L M E D
25 - 04 - 2018
O D O B R E N O
2
_Bolesnici sa zatajenjem jetre _
Podaci za bolesnike s jetrenom insuficijencijom ili s oslabljenom
funkcijom jetre su ograničeni. Stoga je u
tih bolesnika primjena NIBEL tableta kontraindicirana.
_Starije osobe _
U bolesnika starijih od 65 godina preporučuje se početna doza od 2,5
mg na dan. Ukoliko je potrebno,
dnevna doza se može povećati na 5 mg.
S obz