Nevirapine Aurobindo 200 mg, tabletten

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

NEVIRAPINE 0-WATER 200 mg/stuk

제공처:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC 코드:

J05AG01

INN (국제 이름):

NEVIRAPINE 0-WATER 200 mg/stuk

약제 형태:

Tablet

구성:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

관리 경로:

Oraal gebruik

치료 영역:

Nevirapine

제품 요약:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

승인 날짜:

2012-12-12

환자 정보 전단

NEVIRAPINE AUROBINDO 200 MG, TABLETTEN RVG 111042
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2303
Pag. 1 van 11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NEVIRAPINE AUROBINDO 200 MG, TABLETTEN
_nevirapine _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nevirapine Aurobindo en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEVIRAPINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Nevirapine Aurobindo behoort tot een groep van geneesmiddelen die
HIV-remmers worden genoemd
en wordt gebruikt bij de behandeling van een humaan immunodeficiëntie
virus (HIV-1) infectie.
De werkzame stof in dit geneesmiddel is nevirapine. Nevirapine behoort
tot een klasse van anti-HIV
geneesmiddelen die non-nucleoside reverse transcriptase remmers
(NNRTI’s) worden genoemd.
Reverse transcriptase is een enzym dat HIV nodig heeft om zich te
vermeerderen. Nevirapine
verhindert dat reverse transcriptase zijn werking kan uitvoeren.
Hierdoor helpt Nevirapine Aurobindo
de HIV-1 infectie te onderdrukken.
Nevirapine Aurobindo is bedoeld voor de behandeling van met HIV-1
geïnfecteerde volwassenen,
jongeren en kinderen van elke leeftijd. U moet Nevirapine Aurobindo in
combinatie met andere anti-
retro

제품 특성 요약

NEVIRAPINE AUROBINDO 200 MG TABLETTEN RVG 111042
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2210
Pag. 1 van 28
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nevirapine Aurobindo 200 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 200 mg nevirapine .
Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet bevat 340 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte, ovaal vormige, biconvexe tabletten met een
breukstreep aan beide kanten
van de tablet. Eén kant van de tablet bevat de inscriptie 'J' en '80'
aan één van beide kanten van de
breukstreep; de andere kant van de tablet bevat alleen de breukstreep.
Het formaat is 19,2 mm x 9,3
mm. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat
en niet voor de verdeling in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nevirapine Aurobindo is geïndiceerd in combinatie met andere
antiretrovirale geneesmiddelen voor
de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en
kinderen ongeacht de leeftijd
(zie rubriek 4.2).
De meeste ervaring met nevirapine is opgedaan in combinatie met
nucleoside reverse transcriptase
remmers (NRTI’s). De keuze van een vervolgbehandeling na nevirapine
dient gebaseerd te worden op
klinische ervaring en resistentie-onderzoek (zie rubriek 5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Nevirapine Aurobindo dient te worden voorgeschreven door artsen die
ervaring hebben met de
behandeling van HIV-geïnfecteerde patiënten.
Dosering
_Patiënten van 16 jaar en ouder _
De aanbevolen dosering Nevirapine Aurobindo is gedurende de eerste 14
dagen dagelijks één tablet
van 200 mg (deze gewenningsperiode dient ingelast te worden omdat
gebleken is dat er op deze wijze
minder vaak huiduitslag voorkomt), gevolgd door tweemaal daags één
tablet van 200 mg, in
combinatie met ten minste twee