Nestibil

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

Zentiva k.s., Česká republika

ATC 코드:

R06AX29

관리 경로:

perorálne použitie

패키지 단위:

tbl 10x20 mg (blis.Al/Al); tbl 20x20 mg (blis.Al/Al); tbl 30x20 mg (blis.Al/Al); tbl 40x20 mg (blis.Al/Al)

처방전 유형:

Nie je viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

치료 영역:

Bilastín

승인 상태:

R - Aktuálna registrácia

승인 날짜:

2021-06-08

환자 정보 전단

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03920-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NESTIBIL
20 mg tablety
bilastín
[Pre lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis - OTC]
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁC
IE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Nestibil a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nestibil
3.
Ako užívať Nestibil
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nestibil
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
NESTIBIL A
NA ČO SA POUŽÍVA
Nestibil obsahuje liečivo bilastín, čo je antihistaminikum.
Nestibil sa používa na zmiernenie príznakov sennej nádchy
(kýchanie, svrbenie, výtok z nosa, upchatý
nos, červené oči a slzenie očí) a iných foriem alergickej
nádchy. Môže sa tiež použiť na liečbu
svrbiacich kožných vyrážok (žihľavky).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
NESTIBIL
NE
UŽÍVAJTE
NESTIBIL
-
ak ste alergický na bilastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Nestibil, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika, ak máte stredne
závažnú alebo závažnú poruchu funkcie obličiek a ak na

제품 특성 요약

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/04306-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03518-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Nestibil
20 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 20 mg bilastínu (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele, 7 mm (priemer) x 4 mm (výška), bikonvexné, okrúhle tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba alergickej rinokonjunktivitídy (sezónnej
alebo celoročnej) a urtikárie.
Nestibil je indikovaný dospelým a dospievajúcim (12 rokov a viac).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
_Dospelí a_
_ _
_dospievajúci _
_(12 rokov a viac) _
20 mg bilastínu (1 tableta) jedenkrát denne na zmiernenie príznakov
alergickej rinokonjunktivitídy
(sezónnej a celoročnej) a urtikárie.
Tablety sa majú užívať jednu hodinu pred alebo dve hodiny po jedle
alebo po ovocnom džúse (pozri
časť 4.5).
_Osobitn_
_é_
_ _
_populáci_
_e _
Starší ľudia
Nie je potrebná úprava dávkovania u starších ľudí (pozri časti
5.1 a 5.2).
Porucha funkcie obličiek
Štúdie uskutočnené u dospelých v osobitných rizikových
skupinách (pacienti s poruchou funkcie
obličiek) ukazujú, že nie je potrebné upravovať dávku bilastínu
u dospelých (pozri časť 5.2).
Porucha funkcie pečene
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/04306-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03518-Z1B
2
Nie sú žiadne klinické skúsenosti u dospelých pacientov s
poruchou funkcie pečene. Vzhľadom na to,
že bilastín sa nemetabolizuje a je vylučovaný ako nezmenený
močom a stolicou, neočakáva sa, že
porucha funkcie pečene zvýši systémovú expozíciu nad bezpečnú
hranicu u dospelých pacientov.
Preto nie je potrebná úprava dávkovania u dospelých pacientov s
poruchou funkcie pečene (pozri časť
5.2).
_Pediatrická populácia_
_ _
-
Deti vo veku od 6 do 11