NEONUTRIN 5%

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC 코드:

B05BA01

관리 경로:

intravenózne použitie

패키지 단위:

sol inf 1x500 ml (fľ.skl.inf.)

처방전 유형:

Viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

76 - INFUNDIBILIA

치료 영역:

Aminokyseliny

제품 요약:

sol inf 1x500 ml (fľ.skl.inf.)

승인 상태:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

승인 날짜:

2001-03-22

환자 정보 전단

Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.:
2012/01010
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Názov lieku
NEONUTRIN 5 %
NEONUTRIN 10 %
NEONUTRIN 15 %
Lieková forma
infúzny roztok
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi s.r.o, Praha, Česká republika
Zloženie lieku
1000 ml infúzneho roztoku obsahuje
Liečivá: 5 %[g]
10 % [g] 15 %[g]
isoleucinum (izoleucín) 2,50
5,00 7,50
leucinum (leucín)
4,00
8,00 12,00
lysinum monohydricum (lyzín monohydrát) 4,05
8,10 12,15
methioninum (metionín) 1,75
3,50 5,25
phenylalaninum (fenylalanín)
3,25
6,50 9,75
threoninum (treonín)
2,20
4,40 6,60
tryptophanum (tryptofán) 1,10
2,20 3,30
valinum (valín)
3,50
7,00 10,50
histidinum (histidín)
1,75
3,50 5,25
acetylcysteinum (acetylcysteín)
0,60
1,20 1,80
zodpovedá cysteinum (cysteín)
0,45
0,89 1,34
cystinum (cystín)
0,40
0,40 0,40
glycyltyrosinum dihydricum 1,50
3,00
4,50
(glycyltyrozín dihydrát)
zodpovedá tyrosinum (tyrozín) 0,99
1,98 2,97
glycinum (glycín)
0,41
0,82 1,23
tyrosinum (tyrozín)
0,30
0,30 0,30
tyrozín celkom 1,29
2,28 3,27
alaninum (alanín)
3,00
6,00 9,00
argininum (arginín)
4,50
9,00 13,50
acidum asparticum (kys.asparágová)
1,75
3,50 5,25
asparaginum monohydricum 2,00
4,00
6,00
(asparagin monohydrát)
acidum glutamicum (kys.glutámová)
5,00
10,00
15,00
glycinum (glycín)
2,75
5,50
8,25
glycin celkom
3,16
6,32
9,48
prolinum (prolín)
3,00
6,00
9,00
serinum (serín)
2,00
4,00
6,00
Pomocné látky:
dinatrii edetas dihydricus
0,02
0,02
0,02
(dihydrát dinátriumedetátu)
natrii disulfis (disiričitan sodný)
0,20
0,20
0,20
aqua ad iniectabilia (voda na injekciu) ad
1000
1000
1000
Neonutrin 5 %
Celkové aminokyseliny: 50 g/l
Celkový dusík: 7,5 g/l
Energetická hodnota: 858 kJ/l (209 kcal/I)
Teoretická osmolarita: cca 385 mosmol/1
pH 6,0-7,2
hustota 1,011 g/ml pri 25 °C
Neonutrin 10 %
Celkové aminokyseliny: 99,3 g/l
Celkový dusík: 14,9 g/l
Energetická hodnota: 1704 kJ/1 (416 kcal/l)
Teoretická osmolarita: cca 766 mosmol/1
pH 6,0-7,2
hustota 1,027 g/ml pri

제품 특성 요약

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.:
2012/01010
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
NEONUTRIN 5 %
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1000 ml infúzneho roztoku obsahuje:
isoleucinum
2
,
50
leucinum
4,00
lysinum monohydricum
4
,
05
methioninum
1,75
phenylalaninum
3,25
threoninum
2,20
tryptophanum
1,10
valinum
3
,
50
histidinum
1,75
acetylcysteinum
0,60
cystinum
0,40
glycyltyrosinum dihydricum
(čo zodpovedá tyrosinum 0,99g a glycinum 0,41g)
1,50
tyrosinum
0
,
30
alaninum
3,00
argininum
4
,
50
acidum asparticum
1,75
asparaginum monohydricum
2
,
00
acidum glutamicum
5,00
glycinum
2
,
75
prolinum
3,00
serinum
2,00
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
Celkové aminokyseliny: 50 g/l
Esenciálne AK: 22,35 g/l
Rozvetvené AK: 10,0 g/l
Celkový dusík: 7,5 g/l
E/T: 2,98
Pečeňový index: 2,47
Energetická hodnota: 858 kJ/l (209 kcal/l)
Teoretická osmolarita: cca 385 mosmol/l
Hustota: 1,011 g /ml
pH 6,0 - 7,2
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Stavy, ktoré vyžadujú doplnkovú alebo kompletnú parenterálnu
výživu.
NEONUTRIN 5 % je indikovaný u všetkých stavov, pri ktorých nie je
možné zaistiť dostatočnú výživu
pacienta perorálnou alebo enterálnou cestou. Je určený
predovšetkým pre pacientov so základným až
stredným stupňom metabolickej záťaže, vzhľadom na vyvážené
spektrum aminokyselín je vhodný
v kombináciách so špeciálnymi roztokmi aminokyselín tiež pri
hyperkatabolických stavoch, orgánových
zlyhaniach a v pediatrii.
Základné indikácie:

poškodenia hornej časti tráviacej trubice, problémy s prehĺtaním
na neurologickom podklade,
poruchy priechodnosti dvanástnika, stenóza pyloru, náhle brušné
príhody, hlavne poruchy pasáže -
subileózne a ileózne stavy; ťažké gastrointestinálne zápaly
infekčného aj neinfekčného pôvodu
(ulcerózna kolitída, Crohnova choroba, divertikulilída, ischemické
poškodenie, diverzná kolitída a