Myfortic 180 mg maagsapresist. tabl.

국가: 벨기에

언어: 네덜란드어

출처: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

유효 성분:

Mycofenolaatnatrium 192,4 mg - Eq. Mycofenolzuur 180 mg

제공처:

Novartis Pharma SA-NV

ATC 코드:

L04AA06

INN (International Name):

Mycophenolate Sodium

복용량:

180 mg

약제 형태:

Maagsapresistente tablet

구성:

Mycofenolaatnatrium 192.4 mg

관리 경로:

Oraal gebruik

치료 영역:

Mycophenolic Acid

제품 요약:

CTI-code: 272054-05 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272054-02 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272054-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272054-04 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07612791488856 - CNK-code: 2156230 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272054-03 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

승인 상태:

Gecommercialiseerd: Ja

승인 날짜:

2005-04-25

환자 정보 전단

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MYFORTIC 180 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
mycofenolzuur (als natriummycofenolaat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Myfortic en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MYFORTIC EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Myfortic bevat een stof die mycofenolzuur wordt genoemd. Het behoort
tot een groep geneesmiddelen
die immunosuppressiva worden genoemd (geneesmiddelen die het
afweersysteem onderdrukken).
Myfortic
wordt
gebruikt
om
te
voorkomen
dat
het
immuunsysteem
van
het
lichaam
de
getransplanteerde nier afstoot. Het wordt gebruikt in combinatie met
andere geneesmiddelen die
cyclosporine en corticosteroïden bevatten.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WAARSCHUWING
Mycofenolaat veroorzaakt aangeboren afwijkingen en miskramen. Als u
een vrouw bent die zwanger
zou kunnen worden, moet u een zwangerschapstest uitvoeren en een
negatieve uitslag voorleggen
voordat er met de behandeling wordt begonnen en moet u het
anticonceptieadvies van uw arts
opvolgen.
Uw arts zal dingen met u bespreken en schriftelijke informatie aan u
verstrekken, in het bijzonder over
de effecten van mycofenolaat o

제품 특성 요약

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Myfortic 180 mg maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat 180 mg mycofenolzuur (als
natriummycofenolaat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Lactose: 45 mg per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet.
Limoengroene, filmomhulde, ronde tablet, met schuine randen en met op
één zijde een “C” als
inscriptie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Myfortic is geïndiceerd in combinatie met cyclosporine en
corticosteroïden voor de profylaxe van
acute orgaanafstoting bij volwassen patiënten die een allogene
niertransplantatie ondergaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Myfortic moet gestart en voortgezet worden door ter
zake gekwalificeerde
transplantatiespecialisten.
Dosering
De aanbevolen dosis is 720 mg tweemaal daags toegediend (de dagelijkse
dosis is 1.440 mg). Deze
dosis
natriummycofenolaat
komt
overeen
met
1 g
mycofenolaatmofetil
(MMF)
tweemaal
daags
toegediend (de dagelijkse dosis is 2 g), uitgedrukt in mycofenolzuur
(MPA) gehalte.
Voor aanvullende informatie over de overeenkomende therapeutische
dosis van natriummycofenolaat
en mycofenolaatmofetil, zie rubriek 4.4 en 5.2.
Bij
_de _
_novo_
patiënten
dient
de
toediening
van
Myfortic
te
worden
gestart
binnen
72 uur
na
transplantatie.
_Speciale populatie_
_Pediatrische patiënten_
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de werkzaamheid en de
veiligheid van Myfortic bij
kinderen en adolescenten te ondersteunen._ _Er zijn beperkte
farmacokinetische gegevens beschikbaar
over niertransplantaties bij kinderen (zie rubriek 5.2).
_Ouderen_
De aanbevolen dosis bij oudere patiënten is 720 mg tweemaal daags.
_Patiënten met een nierfunctiestoornis_
Bij patiënten met een vertraagde niertransplantaatfunctie na de
operatie is er geen dosisaanpassing
nodig (zie rubriek 5.2).
Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire
filtratiesnelheid < 25 ml·mi