MYCOPHENOLIC ACID ACCORD 180MG Enterosolventní tableta

국가: 체코

언어: 체코어

출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

유효 성분:

16461 NATRIUM-MYKOFENOLÁT

제공처:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC 코드:

L04AA06

INN (International Name):

16461 NATRIUM-MYKOFENOLÁT

복용량:

180MG

약제 형태:

Enterosolventní tableta

관리 경로:

Perorální podání

처방전 유형:

Rx Array

치료 영역:

KYSELINA MYKOFENOLOVÁ

제품 요약:

Kód SÚKL: 0242296 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242293 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242292 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242294 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242295 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205853 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205855 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205854 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205852 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205851 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N

승인 상태:

R - registrovaný léčivý přípravek

승인 날짜:

2015-04-15

환자 정보 전단

1
Sp. zn. sukls55573/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MYCOPHENOLIC ACID ACCORD 180 MG E
NTEROSOLVENTNÍ TABLETY
acidum mycophenolicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJ
E.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Mycophenolic acid Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycophenolic acid
Accord užívat
3. Jak se Mycophenolic acid Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Mycophenolic acid Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE MYCOPHENOLIC ACID ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Mycophenolic acid Accord obsahuje léčivou látku acidum
mycophenolicum (kyselinu
mykofenolovou), která patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných imunosupresiva.
Mycophenolic acid Accord je užíván k zastavení rejekce
(odmítnutí) transplantované ledviny
imunitním systémem těla. Užívá se společně s dalšími
léčivými přípravky obsahujícími cyklosporin a
kortikosteroidy.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MYCOPHENOLIC ACID
ACCORD UŽÍVAT
UPOZORNĚNÍ
Kyselina mykofenolová způsobuje vrozené vady a potrat. Pokud jste
žena, která by mohla otěhotnět,
musíte před zahájením léčby poskytnout negativní těhotenský
test a musíte se

제품 특성 요약

Stránka 1 z 16
Sp. zn. sukls55573/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mycophenolic acid Accord 180 mg enterosolventní tablety
Mycophenolic acid Accord 360 mg enterosolventní tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Mycophenolic acid Accord 180 mg enterosolventní tablety:
Jedna enterosolventní tableta obsahuje acidum mycophenolicum 180 mg
(jako natrii mycophenolas).
Jedna tableta obsahuje 13,9 mg (0,61 mmol) sodíku.
Mycophenolic acid Accord 360 mg enterosolventní tablety:
Jedna enterosolventní tableta obsahuje acidum mycophenolicum 360 mg
(jako natrii mycophenolas).
Jedna tableta obsahuje 27,9 mg (121 mmol) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tableta.
180 mg:
limetkově zelené, kulaté, bikonvexní enterosolventní tablety se
zkosenými okraji, s černě vytištěným
"M1" na jedné straně a hladké na straně druhé.
Poznámka: průměr tablety je 10,80 ± 0,2 mm.
360 mg:
broskvové barvy, podlouhlé, bikonvexní enterosolventní tablety, s
černě vytištěným "M2" na jedné
straně a hladké na straně druhé.
Poznámka: délka a šířka tablety je 17,50 ± 0,2 mm a 10,35 ± 0,2
mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Mycophenolic acid Accord je indikován v kombinaci s cyklosporinem a
kortikosteroidy k profylaxi
akutní rejekce alogenního transplantátu ledviny u dospělých
pacientů.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Mycophenolic acid Accord může být zahájena a
vedena pouze lékařem specialistou
na transplantaci orgánů.
Dávkování
Doporučená dávka je 720 mg dvakrát denně (denní dávka 1440 mg).
Tato dávka natrium-mykofenolátu
odpovídá 1 g mykofenolát-mofetilu podávanému dvakrát denně
(denní dávka 2 g), přepočteno na obsah
kyseliny mykofenolové (MPA).
Další informace o tom, jak korespondují terapeutické dávky
natrium-mykofenolátu a mykofenolát-
mofetilu, jsou uvedeny v bodech 4.4 a 5.2.
U _ de novo_ pacientů se má léčba přípravkem Mycophe