Mycofenolaat mofetil CF 500 mg, filmomhulde tabletten

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

MYCOFENOLAATMOFETIL;

제공처:

Centrafarm B.V.

ATC 코드:

L04AA06

INN (International Name):

Mycophenolate mofetil;

약제 형태:

Filmomhulde tablet

관리 경로:

Oraal gebruik

치료 영역:

Mycophenolic Acid

제품 요약:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

환자 정보 전단

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_MYCOFENOLAAT MOFETIL CF 500 MG, filmomhulde tabletten_
_NL/H/1762 _
_RVG 104309_
mycofenolaat mofetil
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 9
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2017-07
AUTHORISATION
CASE MANAGER:
NB
REV. 7.2
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MYCOFENOLAAT MOFETIL CF 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
mycofenolaat mofetil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mycofenolaat mofetil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MYCOFENOLAAT MOFETIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De volledige naam van uw geneesmiddel is Mycofenolaat mofetil CF 500
mg, filmomhulde tabletten.

In deze bijsluiter wordt de kortere naam Mycofenolaat mofetil
gebruikt.
Dit middel bevat mycofenolaat mofetil.

Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die “immunosuppressiva”
heten.
Mycofenolaat mofetil wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam een
getransplanteerd orgaan
afstoot:

een nier, hart of lever
Mycofenolaat mofetil moet samen met andere geneesmiddelen worden
gebruikt:

ciclosporine en corticosteroïden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER

제품 특성 요약

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_MYCOFENOLAAT MOFETIL CF 500 MG, filmomhulde tabletten_
_NL/H/1762 _
_RVG 104309_
mycofenolaat mofetil
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 20
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2016-07
AUTHORISATION
CASE MANAGER:
GV
REV. 6.1
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mycofenolaat mofetil CF 500 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere filmomhulde tablet bevat 500 mg mycofenolaat mofetil.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Lavendelkleurige, capsulevormige, filmomhulde tabletten met inscriptie
“APO” op de ene zijde en
“MYC500” op de andere.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mycofenolaat mofetil is geïndiceerd samen met ciclosporine en
corticosteroïden als profylaxe tegen
acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier-, hart- of
levertransplantatie ondergaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient aangevangen en voortgezet te worden door een ter
zake gekwalificeerde
specialist in transplantaties.
Dosering
TOEPASSING BIJ NIERTRANSPLANTATIES:
_Volwassenen_:
De toediening van oraal mycofenolaat mofetil dient te worden begonnen
binnen 72 uur na
transplantatie. De aanbevolen dosis bij niertransplantatiepatiënten
is tweemaal daags 1 g (dagelijkse
dosis 2 g).
_Pediatrische patiënten (2 tot 18 jaar)_:
De aanbevolen dosis mycofenolaat mofetil is 600 mg/m
2
tweemaal daags oraal toegediend (tot een
maximum van 2 g per dag). Mycofenolaat mofetil tabletten dienen
uitsluitend te worden
voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak groter dan 1,5
m
2
in een dosis van tweemaal
daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g). Omdat sommige bijwerkingen in
vergelijking met volwassenen met
een grotere frequentie optreden in deze leeftijdsgroep (zie rubriek
4.8), kan een tijdelijke
dosisverlaging of onderbreking vereist zijn; dit maakt het
n