MULTIHANCE 0,5 mmol/1 mL otopina za injekciju

국가: 보스니아 헤르체고비나

언어: 크로아티아어

출처: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

유효 성분:

gadobenat

제공처:

Mark Medical d.o.o. Sarajevo

ATC 코드:

V08CA08

INN (International Name):

gadobenat

복용량:

0,5 mmol/1 mL

약제 형태:

otopina za injekciju

구성:

1 ml otopine za injekciju sadrži: 529 mg (334 mg (0,5 mmol) + 195 mg) gadobenat dimeglumin (gadobenična kiselina + meglumin)

패키지 단위:

1 staklena bočica sa 20 ml otopine za injekciju, u kutiji

처방전 유형:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Manufactured by:

BRACCO S.p.A., Italija

승인 상태:

Važeći

승인 날짜:

2016-08-08

환자 정보 전단

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
MultiHance
0.5 mmol otopina za injekciju
gadobenat dimeglumin
U ovom uputstvu:
1.
Šta je MultiHance i za šta se koristi
2.
Prije uzimanja MultiHance-a
3.
Kako koristiti MultiHance
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati MultiHance
6.
Dodatne informacije
1.ŠTA JE MULTIHANCE® I ZA ŠTA SE KORISTI
Multihance je specijalna boja (ili kontrasno sredsvo) koje sadrži
rijetki zemljani metal gadolinijum i
poboljšava
slikanje
jetre
vrijeme
MRI
snimanja.
Pomaže
vašem
ljekaru
da
otkrije
bilo
kakve
abnormalnosti vaše jetre.
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
MultiHance je odobren za primjenu u djece starije od dvije godine.
2.PRIJE UZIMANJA MULTIHANCE
MultiHance će vam se dati samo u bolnicama ili klinikama gdje postoji
odgovarajuća oprema i
medicinski obučeno osoblje sposobno da pomogne kod alergijskih
reakcija.
ProČitajte pažljivo ovo uputsvo prije uzimanja ovoga lijeka.
*Sačuvajte ovo upustvo.Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
*Ukoliko imate dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta
*Ovaj je lijek propisan vama i zato ga ne smijete davati drugima.
Njima čak može štetiti, pa i
onda ako imaju znakove bolesti slične vašima.
*Ukoliko neki od neželjenih efekata postanu ozbiljni, ili ukoliko
primjetite neke neželjene
efekte koji nisu navedeni u ovom upustvu, molimo vas obvjestite svog
ljekara ili farmaceuta.
2
Nakupljanje u tijelu
MultiHance djeluje zato što sadrži metal koji se naziva gadolinij.
Ispitivanja su pokazala da male
količine gadolinija mogu ostati u tijelu, uključujući i mozak. Nisu
opažene nuspojave zbog gadolinija
koji zaostaje u mozgu.
Ne uzimajte MULTIHANCE

ako ste alergični (preosjetljivi) na gadobenat dimeglumin ili bilo
koji drugi sastojak ovog
preparata

ako ste u prošlosti imali bilo koju alergijsku reakciju (reakciju
preosjetljivosti),kao što je
osip,pečenje,koprivnjača ili otežano disanje nakon injekcije bilo
kojeg kontrasnog sredstva za
MRI snimanje.
Obavjestite svog ljekara ako mislite da se bilo koja

제품 특성 요약

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.NAZIV LIJEKA
MultiHance
0.5 mmol/ml , otopina za injekciju
gadobenat dimeglumin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1mL otpine za injekcije sadrži: gadobenična kiselina 334 mg (0.5 M)
kao dimegluminska sol.
(Gadobenat dimeglumin 529 mg = gadobenična kiselina 334 mg + meglumin
195 mg)
Za pomoćne supstance vidi 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekcije.
Bistra vodena otopina punjena u bočice od bezbojnog stakla.
Osmolaritet pri 37 C: 1.97 osmol/kg
Viskozitet pri 37 C: 5.3 mPa.s
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Ovaj medicinski proizvod je namjenjen samo za dijagnostičku upotrebu.
MultiHance je paramegnetično kontrastno sredstvo namjenjeno snimanje
magnetnom rezonancom
(MRI), i to za magnetnu rezonanciju jetre kod odraslih i djece ( iznad
2 godine starosti).
MultiHance se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije
neophodne i ne mogu se dobiti
magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta i kad su potrebne
snimke iz kasne faze.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Preporučena doza preparata MultiHance u odraslih pacijenata iznosi
0.05 mmol/kg tjelesne težine.
Ovo odgovara 0.1 mL/kg 0.5 M otopine.
Potrebno je primijeniti najnižu dozu koja osigurava dovoljno
pojačanje prikaza za dijagnostičke svrhe. Dozu treba izračunati na
temelju tjelesne težine bolesnika,
te ona ne smije biti viša od preporučene doze po kilogramu tjelesne
težine navedene u ovom dijelu.
MultiHance® treba navući u špricu neposredno prije upotrebe, bez
diluiranja. Bilo koji dio kontrasta koji
se ne iskoristi tokom pregleda mora se baciti. Ne smije se koristit za
druga MRI ispitivanja.
2
Da bi se minimizirao potencijalni rizik ekstravazacije mekih tkiva,
treba osigurati da intravenozna
injekcija ili kanula budu ispravno umetnute u venu.
MultiHance treba primjenjivati intravenozno bilo kao bolus ili sporu
injekciju (10mL/min).
Injekcija treba biti praćena fiziološkom otopinom.
Snimanje nakon primjene kontrasta:
Jetra
Dinamičko snimanje:
Odmah nakon intravenoz