MONTELUKAST COMBIX 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

MONTELUKAST SODICO

제공처:

LABORATORIOS COMBIX S.L.U.

ATC 코드:

R03DC03

INN (국제 이름):

MONTELUKAST SODICO

복용량:

4 mg

약제 형태:

COMPRIMIDO MASTICABLE

구성:

MONTELUKAST SODICO 4 mg

관리 경로:

VÍA ORAL

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Montelukast

제품 요약:

MONTELUKAST COMBIX 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos Autorizado 16/01/2013 Comercializado

승인 상태:

Anulado

승인 날짜:

2013-01-16

환자 정보 전단

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MONTELUKAST COMBIX 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO EMPIECE A
TOMAR EL MEDICAMENTO.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Montelukast Combix y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Montelukast Combix
3. Cómo tomar Montelukast Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast Combix
6. Información adicional
1. QUÉ ES MONTELUKAST COMBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Montelukast Combix es un antagonista del receptor de leucotrienos que
bloquea unas sustancias llamadas
leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de
las vías respiratorias en los
pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast mejora los
síntomas del asma y ayuda a controlar el
asma.
Su médico le ha recetado Montelukast para tratar el asma de su hijo y
prevenir los síntomas del asma
durante el día y la noche.
• Montelukast se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2
y 5 años de edad que no están
adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento
adicional.
• Montelukast también se utiliza como tratamiento alternativo a los
corticosteroides inhalados en pacientes
de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente
corticosteroides orales para el tratamiento
de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar
corticosteroides inhalados.
• Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las
vías aéreas provocado por el ejercicio en
pacientes de 2 años de edad y mayores.
Depend

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Montelukast Combix 4 mg comprimidos masticables EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido masticable contiene montelukast sódico, equivalente a 4
mg de montelukast.
Excipiente: Cada comprimido contiene 2,423 mg de aspartamo (E 951).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable.
Comprimidos moteado de color rosa, ovalado y liso por ambas caras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Montelukast Combix está indicado en el tratamiento del asma como
terapia adicional en pacientes de entre
2 y 5 años de edad con asma persistente de leve a moderado no
controlados adecuadamente con
corticosteroides inhalados y en quienes los β-agonistas de acción
corta “a demanda” no permiten un control
clínico adecuado del asma.
Montelukast Combix también puede ser una opción de tratamiento
alternativa a los corticosteroides
inhalados a dosis bajas para pacientes de entre 2 y 5 años de edad
con asma persistente leve, que no tienen
un historial reciente de ataques de asma graves que hayan requerido el
uso de corticosteroides orales y que
hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides
inhalados (ver sección 4.2).
Montelukast Combix también está indicado en la profilaxis del asma a
partir de los 2 años de edad cuando
el componente principal sea la broncoconstricción inducida por el
ejercicio.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de
un adulto. La dosis para pacientes
pediátricos de entre 2 y 5 años de edad es de un comprimido
masticable de 4 mg diario, que se tomará por
la noche. Si se toma junto con alimentos, Montelukast Combix debe
tomarse 1 hora antes o 2 horas después
de la comida. No es necesario ajustar la dosis en este grupo de edad.
La formulación de Montelukast
Combix 4 mg en comprimidos masticables no está recomendada en niños
menores de 2 años de edad.
_Recomendaciones gen