MONTALIS F.C.TAB 10MG/TAB

국가: 그리스

언어: 그리스어

출처: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

유효 성분:

MONTELUKAST SODIUM

제공처:

ZWITTER PHARMACEUTICALS ΕΠΕ, GREECE Λεωφ. Πεντέλης 34-36,, 152 34 210 6821098

ATC 코드:

R03DC03

INN (International Name):

MONTELUKAST SODIUM

복용량:

10MG/TAB

약제 형태:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

구성:

MONTELUKAST SODIUM 10,4MG

관리 경로:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

처방전 유형:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

치료 영역:

MONTELUKAST

제품 요약:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802924203011 BTx10 (BLISTER 2x5) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802924203028 BTx14 (BLISTER 2x7) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

승인 상태:

Εγκεκριμένο

환자 정보 전단

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.1
MONTALIS
Ò
: 10mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο
1.2
ΣΎΝΘΕΣΗ
Δραστική Ουσία: montelukast sodium
Εκδοχα: Macrocrystalline cellulose, Lactose monohydrate,
Croscarmellose sodium, Silica,
colloidal anhydrous, Magnesium stearate vegetable
Επικάλυψη με υμένιο:
Hypromellose, Hydroxypropyl cellulose, Titanium dioxide (E 171), Red
and yellow ferric
oxide (E172), Purified water
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο
δισκίο MONTALIS περιέχει montelukast sodium που
είναι ισοδύναμο με 10mg montelukast.
1.5
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Συσκευασμένα σε blister πολυαμιδίου /PVC/
αλουμινίου σε συσκευασία :
των 10 &, 14 δισκίων.
1.6
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ
Αντιασθματικά για συστηματική
χορήγηση
1.7
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
Δικαιούχος σήματος:
ORBITALE PHARMACEUTICALS LTD ISLE OF MAN, ENGLAND
Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας στην
Ελλάδα:
ZWITTER PHARMACEUTICALS Ε.Π.Ε.
1.8
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ
Siegfried Ltd.., SWITZERLAND
2. ΤΙ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ
ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ.
2.1 ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
Το MONTALIS είναι ένας ανταγωνιστής των
υποδοχέων των λευκοτριενίων που
αποκλείει
ουσίες που λέγονται λευκοτριένια. Τα
λευκοτριένια προκαλούν στένωση και
οίδημα των
αερα�

제품 특성 요약

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
MONTALIS
Ò
4 mg μασώμενο δισκίο
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΣΤΑΣΗ ΣΕ
ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει montelukast
sodium το οποίο είναι ισοδύναμο με 4 mg
montelukast .
Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1
3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μασώμενο δισκίο
.
4. KΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το MONTALIS ενδείκνυται για τη θεραπεία
του άσθματος σαν συμπληρωματική
θεραπεία για τους
ασθενείς με ήπιο έως μέτριο επιμένον
άσθμα οι οποίοι δεν ελέγχονται
επαρκώς με τα εισπνεόμενα
κορτικοστεροειδή και στους οποίους η
χρήση β-αγωνιστών βραχείας δράσης
“όταν χρειάζεται”
παρέχει ανεπαρκή κλινικό έλεγχο του
άσθματος.
Το MONTALIS μπορεί επίσης να αποτελεί μία
εναλλακτική επιλογή θεραπείας έναντι
των
χαμηλών δόσεων εισπνεόμενων
κορτικοστεροειδών σε ασθενείς με ήπιο
επιμένον άσθμα, οι
οποίοι δεν έχουν ιστορικό πρόσφατων
σοβαρών ασθματικών επεισοδίων, όπου
να απαιτήθηκε
από του στόματος χρήση
κορτικοστεροειδών, και για τους
οποίους έχει αποδειχθεί οτι δεν
είναι ικανοί να χρησιμοποιούν
εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (βλέπε
παράγραφο 4.2).
Το MONTALIS επίσης ενδείκνυται γ�