MMRVAXPRO 1000 TCID50/1 doza+ 12500 TCID50/1 doza+ 1000 TCID50/1 doza prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenoj š

국가: 보스니아 헤르체고비나

언어: 크로아티아어

출처: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

유효 성분:

kombinovana пропорциональному protiv morbila, parotitisa sam rubeole, Ziva, atenuisana

제공처:

Merck Sharp & Dohme BH d.o.o.

ATC 코드:

J07BD52

INN (International Name):

kombinovana vakcina protiv morbila, parotitisa i rubeole, živa, atenuisana

복용량:

1000 TCID50/1 doza+ 12500 TCID50/1 doza+ 1000 TCID50/1 doza

약제 형태:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

구성:

1 doza (0,5 ml) suspenzije za injekciju sadrži: ne manje od 1000 TCID50 živi atenuirani virus morbila, soj Enders Edmonston, ne manje od 12 500 TCID 50 živi atenuisani virus parotitisa (Jeryl Lynn soj), ne manje od 1000 TCID 50 živi atenuisani virus rubele (Wistar RA 27/3 soj)

패키지 단위:

10 bočica praška, 10 napunjenih šprica sa rastvaračem i 20 priloženih igala

처방전 유형:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Manufactured by:

MERCK SHARP & DOHME BV, Nizozemska

승인 상태:

Važeći

승인 날짜:

2016-08-31

환자 정보 전단

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
M-M-RVAXPRO
Prašak i rastvaraČ za suspenziju za injekciju u napunjenoj šprici
Vakcina protiv morbila, parotitisa i rubeole (živa)
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što Vi ili Vaše dijete
primite vakcinu, jer sadrži važne podatke za
Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili apotekaru.
-
O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi
dio 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je M-M-RVAXPRO i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što primite M-M-RVAXPRO
3.
Kako se primjenjuje M-M-RVAXPRO
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako treba čuvati M-M-RVAXPRO
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je M-M-RVAXPRO i za šta se koristi
M-M-RVAXPRO je vakcina koja sadrži oslabljene viruse morbila
(ospica), parotitisa (zaušnjaka) i rubeole.
Nakon vakcinacije, imunološki sistem (prirodna odbrana organizma)
počne proizvoditi antitijela na viruse
morbila, parotitisa i rubeole. Ta antitijela pomažu u zaštiti od
zaraza prouzrokovanih tim virusima.
M-M-RVAXPRO se daje kako bi se pomoglo zaštititi Vas ili Vaše dijete
od morbila, parotitisa i rubeole.
Vakcina se može primijeniti kod osoba u dobi od 12 mjeseci ili
starijih.
M-M-RVAXPRO se može u posebnim slučajevima primijeniti kod
dojenčadi u dobi od 9 do 12 mjeseci.
M-M-RVAXPRO se također može primijeniti u slučaju epidemije morbila
ili nakon izlaganja virusima ili kod
prethodno nevakcinisane djece starije od 9 mjeseci koja su u kontaktu
sa trudnicama podložnim infekciji i
osobama koje su podložne zarazi parotitisom i rubeolom.
Iako M-M-RVAXPRO sadrži žive viruse, oni su preslabi da bi izazvali
morbile, parotitis ili rubeolu kod
zdravih osoba.
2.
Šta morate znati prije nego što primite M-M-RVAXPRO
M-M-RVAXPRO se ne smije primijeniti:
-
Ako ste Vi ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na bilo koji
sastojak ove vakcine (uključujući neomicin ili
bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u dijelu 6.)
-
Ako ste Vi ili

제품 특성 요약

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
M-M-RVAXPRO prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u
napunjenoj šprici.
Vakcina protiv morbila, parotitisa i rubeole (živa).
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,5 ml) rastvorene vakcine sadrži:
živi atenuirani virus morbila
1
, soj Enders' Edmonston ……………najmanje 1x10
3
CCID
50
*
živi atenuirani virus parotitisa
1
, soj Jeryl Lynn™ [Nivo B].............najmanje 12,5x10
3
CCID
50
*
živi atenuirani virus rubeole
2
, soj Wistar RA 27/3 ….. ……...……najmanje 1x10
3
CCID
50
*
*količina virusa kojom se zarazi 50% kulture ćelija
1
proizveden u ćelijama pilećih embriona.
2
proizveden u WI-38 humanim diploidnim fibroblastima pluća.
Vakcina može sadržavati tragove rekombinantnog humanog albumina
(rHA).
Ova vakcina sadrži tragove neomicina. Vidi dio 4.3.
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem:
Vakcina sadrži 14,5 mg sorbitola. Vidi
dio 4.4.
Za popis svih pomoćnih supstanci, vidi dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenoj šprici.
Prije rastvaranja, prašak je svijetložuti kompaktni kristalični
kolačić, a rastvarač je bistra bezbojna tečnost.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
M-M-RVAXPRO je namijenjen za istovremenu vakcinaciju osoba starosti
iznad 12 mjeseci protiv morbila,
parotitisa i rubeole (vidi dio 4.2).
U posebnim slučajevima M-M-RVAXPRO se može primijeniti kod
dojenčadi starosti iznad 9 mjeseci (vidi
dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Za
primjenu
tokom
epidemije
morbila
ili
nakon
izlaganja
virusima
ili
za
primjenu
kod
prethodno
nevakcinisane djece starije od 9 mjeseci koja su u kontaktu sa
trudnicama podložnim infekciji i osobama
koje su podložne infekciji parotitisom i rubeolom, vidi dio 5.1.
Primjena M-M-RVAXPRO se treba zasnivati na službenim preporukama.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Osobe u dobi od 12 mjeseci ili starije:
Osobe u dobi od 12 mjeseci ili starije trebaju primiti jednu dozu
vakcine na odabrani datum. Drug