MIRTAWIN 45 mg filmtabletta

국가: 헝가리

언어: 헝가리어

출처: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

유효 성분:

a mirtazapin

제공처:

Chinoin zrt.

ATC 코드:

N06AX11

INN (International Name):

mirtazapine

패키지 단위:

14x 20x 28x 30x 50x 56x 70x 100x 200x 500x

수업:

TT

처방전 유형:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

승인 상태:

Generikus

승인 날짜:

2005-11-23

환자 정보 전단

4.sz. melléklete az OGYI-T-10563/01-08, OGYI-T-10564/01-12, OGYI-T-
10565/01-10 sz. Forgalombahozatali engedélynek
Budapest, 2006. február 6.
Szám: 29965/41/05
Előadó: Durajda Eszter
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása és javítása
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a MirtaWin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a MirtaWin szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a MirtaWin filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
A készítmény tárolása
6.
További információk
MIRTAWIN 15 MG FILMTABLETTA
MIRTAWIN 30 MG FILMTABLETTA
MIRTAWIN 45 MG FILMTABLETTA
mirtazapin
A KÉSZÍTMÉNY HATÓANYAGA 15 mg, ill. 30mg, ill. 45 mg mirtazapin
filmtablettánként.
EGYÉB ÖSSZETEVŐK:
Mag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő,
hidroxipropilcellulóz, kolloid-szilícium-dioxid,
magnézium-sztearát
Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid (E171)
A 15 mg-os filmtabletta tartalmazza a következőket is: kinolin
sárga (E104), Sunset yellow FCF
(E110), sárga vas-oxid (E172)
A 30 mg-os filmtabletta a következő anyagokat is tartalmazza:
sárga, fekete és vörös vas-oxid (E172)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Chinoin Gyógyszer és Vegyészeti Termékek Gyára Rt., Magyarország
Gyártó:
Combinopharm SL
C/Fructuós Gelabert, 6-8, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona
Spanyolország
GYÁRTÓ
Artesan Pharma GmbH& Co. KG
Wendlandstrasse 1.
29439 Lüchow
Németország
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIRTAWIN FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMA

제품 특성 요약

4.sz. melléklete az OGYI-T-10563/01-08, OGYI-T-10564/01-12, OGYI-T-
10565/01-10 sz. Forgalombahozatali engedélynek
Budapest, 2006. február 6.
Szám: 24118/41/05
Előadó: Durajda Eszter
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása és javítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
MirtaWin 15 mg filmtabletta
MirtaWin 30 mg filmtabletta
MirtaWin 45 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15 mg mirtazapin filmtablettánként
30 mg mirtazapin filmtablettánként
45 mg mirtazapin filmtablettánként
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
MirtaWin 15 mg filmtabletta: sárga színű, hosszúkás, mindkét
oldalán domború felületű,
felezővonallal ellátott tabletta.
MirtaWin 30 mg filmtabletta: bézs színű, hosszúkás, mindkét
oldalán domború felületű,
felezővonallal ellátott tabletta.
MirtaWin 45 mg filmtabletta: fehér színű, kerek, mindkét oldalán
domború felületű tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Major depresszió.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A szájon át alkalmazandó tablettát, szétrágás nélkül, ha
szükséges kevés vízzel kell bevenni.
FELNŐTTEK: A hatásos napi adag általában 15-45 mg. A kezdő dózis
15 vagy 30 mg (a
legmagasabb dózist este kell bevenni).
IDŐSEK: Az ajánlott dózis megegyezik a felnőtteknek ajánlottal.
Idős betegeknél a dózis
emelését szoros megfigyelés alatt kell végrehajtani a kielégítő
és biztonságos terápiás hatás
elérése érdekében.
GYERMEKEK: a mirtazapin hatásosságát és biztonságosságát
gyermekeken nem bizonyították,
így gyermekek MirtaWin tablettával való kezelése nem ajánlott.
A mirtazapin clearence-e csökkenhet vese- vagy májelégtelenségben.
Ezen betegcsoport
MirtaWin -nal történő kezelésekor ezt figyelembe kell venni.
A mirtazapin 20-40 órás felezési ideje miatt MirtaWin alkalmas a
napi egyszeri adagolásra.
A MirtaWin napi adagját lehetőleg este, egy adagban kell bevenni. A
MirtaWin napi ad