MIRCERA (METOXI POLIETILENGLICOL EPOETINA BETA) 50 mcg/0,3mL SOLUCION INYECTABLE JERINGA PRELLENADA

국가: 베네수엘라

언어: 스페인어

출처: Instituto Nacional de Higiene

유효 성분:

METOXI-POLIETILENGLICOL EPOETINA BETA

제공처:

PRODUCTOS ROCHE, S.A.

INN (International Name):

METOXI-POLIETILENGLICOL EPOETINA BETA

Manufactured by:

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

승인 상태:

CANCELADO

승인 날짜:

2009-05-20

환자 정보 전단

PB-R-13/2009
LNSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANG
EL
"
Ctudad Universttaria UCV. Los Chaguaramos.
Caracas - Republica Bohvariana de Venezuela Cod. 1041
Te
lefono (0058-0212) 219.1622
http:f/www tnhrr.gob.ve
RIF
:
G-20000
101
-1
Caracas, 20 de Mayo de 2009.
Ciudadano (a).
ORA. ALEXANDRA TORO
PRODUCTOS ROCHE,
S.A
.
Presente.-
DE
CONFORMIDAD
CON
EL
OFICIO
PB-R-
12/2009
DE
FECHA
20/05/2009,
MEDIANTE
EL
CUAL
SE LE NOTIFICO
LA
APROBACION DEL PRODUCTO MIRCERA
(METOXI
POLIETILENGLICOL-EPOETINA
BETA)
50mcg
/0,
3mL
SOLUCION
J.
_P _
INYECTABLE. JERINGA PRELLENADA,
No
DE
REGISTRO P.B. 1.184/09, SEGUN
CONSTA
EN
EL LIBRO PB-01/08, PAG 23,
USTED DEBERA CUMPLIR CON
LA
S
CONDICIONES DE COMERCIALIZACION:
1.
DEBERA comunicar a LOS PRESCRIPTORES SEGUN LO ESTABLECIDO
EN
LA
LEY DE MEDICAMENTOS ARTiCULO 35, lo siguiente:
~
INDICACIONES:
Tratamiento de pacientes con anemia por deficiencia de eritropoyetina,
asociada a
insuficiencia renal cr6nica.
~
POSOLOGIA:
Adultos: 0,6
IJQ
/
kg
/dosis una vez cada 2 semanas via intravenosa o subcutimea,
hasta alcanzar
Ia
concentraci6n de hemoglobina
de
11
g/dl a
13g/dl.
El
medico
tratante ajustara
Ia
posologia con base a
Ia
respuesta cr6nica y condiciones fisicas
del paciente.
~
ADVERTENCIAS:
No se administre durante
el
embarazo o cuando se sospeche
su
existencia,
ni
durante
Ia
lactancia.
De
ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapeutica,
suspendase
definitivamente
Ia
lactancia materna.
Antes
de
administrar el producto se debe descartar otras causas de anemia.
Debe comprobarse que
el
paciente no tenga deficiencia de hierro, acido
f61ico
o
vitamina 812, ya que reduciria
Ia
eficacia de
Ia
eritropoyetina.
Durante
Ia
administraci6n del producto debe realizarse controles peri6dicos de
los
valores hematol6gicos.
"
Eiiminemos
Ia Rubeola
de
una
so
la vez
y
para
siempre
"
1/3
Gobterno
Bo
l
ivariano
I
Mtmsterio del Poder Popular
de Venezuela
para
•a
Salud
y
Protecci6n Social
,
m
I
i#;.i
?!
I"'
INSTITUTE NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
C1udad
Un1
versitaria UCV, L
os
Chaguaram