Minjuvi

국가: 유럽 연합

언어: 불가리아어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

Tafasitamab

제공처:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC 코드:

L01FX12

INN (International Name):

tafasitamab

치료 그룹:

Антинеопластични средства

치료 영역:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

치료 징후:

Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide followed by Minjuvi monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).

제품 요약:

Revision: 4

승인 상태:

упълномощен

승인 날짜:

2021-08-26

환자 정보 전단

25
Б. ЛИСТОВКА
26
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
MINJUVI 200 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
тафазитамаб (tafasitamab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява MINJUVI и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате MINJUVI
3.
Как да използвате MINJUVI
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате MINJUVI
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информаци�

제품 특성 요약

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MINJUVI 200 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон прах съдържа 200 mg
тафазитамаб (tafasitamab).
След реконституиране всеки ml разтвор
съдържа 40 mg тафазитамаб.
Тафазитамаб е хуманизирано
CD19-специфично моноклонално антитяло
от подклас
имуноглобулин G (IgG), произведено в
клетки на бозайник (яйчник на китайски
хамстер) чрез
рекомбинантна ДНК технология.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон MINJUVI съдържа 7,4 mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества
вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор (прах за концентрат)
Бял до леко жълтеникав лиофилизиран
прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
MINJUVI е показан в комбинация с
леналидомид, последвана от
монотерап