Midazolam Sandoz 1 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

국가: 폴란드

언어: 폴란드어

출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

유효 성분:

Midazolami hydrochloridum

제공처:

Sandoz GmbH

ATC 코드:

N05CD08

INN (International Name):

Midazolamum

복용량:

1 mg/ml

약제 형태:

Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

제품 요약:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991041601

승인 상태:

Bezterminowe

환자 정보 전단

1
NL/H/2461/001-002/IA/013
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MIDAZOLAM SANDOZ, 1 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
MIDAZOLAM SANDOZ, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
_Midazolamum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby
są takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Midazolam Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam Sandoz
3.
Jak stosować lek Midazolam Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Midazolam Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK MIDAZOLAM SANDOZ
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Midazolam Sandoz zawiera substancję czynną midazolam i należy do
grupy leków nazwanych
benzodiazepinami. Midazolam jest krótko działającym lekiem,
powodującym sedację (stan
uspokojenia, senności lub sen) i łagodzącym lęk oraz napięcie
mięśni. Działa przeciwdrgawkowo
i powoduje utratę pamięci obejmującą ostatnie zdarzenia.
MIDAZOLAM SANDOZ STOSUJE SIĘ:

w celu wywołania
SEDACJI
płytkiej u dorosłych i u dzieci w trakcie zabiegów diagnostycznych
lub
terapeutycznych

w celu wywołania sedacji u dorosłych i u dzieci leczonych w
oddziałach intensywnej opieki
medycznej

w
ZNIECZULENIU
dorosłych (jako jedyny lek lub razem z innymi lekami
znieczulającymi)

w celu wywołania sedacji przed wprowadzeniem

제품 특성 요약

1
NL/H/2461/001-002/IA/013
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Midazolam Sandoz, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Midazolam Sandoz, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Midazolam Sandoz, 1 mg/ml
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 1 mg midazolamu
(
_Midazolamum_
) w postaci
midazolamu chlorowodorku.
Każda ampułka z 5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 5
mg midazolamu (w postaci
midazolamu chlorowodorku).
Midazolam Sandoz, 5 mg/ml
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 5 mg midazolamu
(
_Midazolamum_
) w postaci
midazolamu chlorowodorku.
Każda ampułka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 5
mg midazolamu (w postaci
midazolamu chlorowodorku).
Każda ampułka z 3 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 15
mg midazolamu (w postaci
midazolamu chlorowodorku).
Każda ampułka z 10 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera
50 mg midazolamu (w postaci
midazolamu chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji.
Przejrzysty, jasnożółty roztwór.
pH 2,9 - 3,7
Osmolalność 280 - 330 mOsmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy jest wskazany tylko do podawania dożylnego,
domięśniowego i doodbytniczego.
Midazolam jest krótko działającym nasennym produktem leczniczym,
którego stosowanie jest
wskazane:
U DOROSŁYCH:

do wywoływania SEDACJI PŁYTKIEJ przed i w trakcie zabiegów
diagnostycznych lub
terapeutycznych wykonywanych w znieczuleniu miejscowym lub bez
znieczulenia miejscowego.

w ZNIECZULENIU
–
w premedykacji przed indukcją znieczulenia,
–
w indukcji znieczulenia,
–
jako składnik o działaniu sedacyjnym w znieczuleniu skojarzonym.

w SEDACJI pacjentów leczonych w ODDZIAŁACH INTENSYWNEJ OPIEKI
MEDYCZNEJ.
2
NL/H/2461/001-002/IA/013
U DZIECI:

do wywoływania SEDACJI PŁYTKIEJ przed i w trakcie zabieg