국가: 네덜란드
언어: 네덜란드어
출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MIDAZOLAMHYDROCHLORIDE 1,11 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MIDAZOLAM 1 mg/ml
Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B Fervenca 2705-906 TERRUGEM SNT (PORTUGAL)
N05CD08
MIDAZOLAMHYDROCHLORIDE 1,11 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MIDAZOLAM 1 mg/ml
Oplossing voor injectie, Oplossing voor infusie
NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik, Rectaal gebruik
Midazolam
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
1999-04-14
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MIDAZOLAM HIKMA 1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE MIDAZOLAM HIKMA 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE Midazolam LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Midazolam Hikma en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u dit medicijn krijgt 3. Hoe krijgt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MIDAZOLAM HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Midazolam Hikma behoort tot een groep geneesmiddelen bekend onder de naam benzodiazepinen. Dit middel geeft u snel een gevoel van slaperigheid of maakt dat u gaat slapen. Tevens maakt het u kalm en ontspant het uw spieren. DIT MIDDEL WORDT GEBRUIKT BIJ VOLWASSEN: • Als algemene verdoving om in slaap te brengen of in slaap te houden. DIT MIDDEL WORDT TEVENS GEBRUIKT BIJ VOLWASSENEN EN KINDEREN: • om een gevoel van kalmte en slaperigheid te geven op de intensive care. Dit wordt ook wel 'sedatie' genoemd. • voorafgaand en tijdens een medisch onderzoek of een procedure waarbij men wakker blijft. Het geeft een kalm en slaperig gevoel. Dit wordt ook wel 'bewustzijnsverlaging' genoemd ('conscious sedation'). • om een kalm en slaperig gevoel te geven voordat verdoving (anesthesie) wordt gegeven. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DIT MIDDEL KRIJGT U MAG DIT MIDDEL NIET KRIJGEN ALS: • U allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U bent allergisch voor andere geneesmiddelen uit de groep benzodiazepinen, zoals diaz 전체 문서 읽기
Midazolam Hikma AUGUST 2023 MODULE 1.3.1 SUMMARY OF THE DOSSIER Page 1 1. Summary of Product Characteristics (SPC) SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Midazolam Hikma 1 mg/ml, oplossing voor injectie / infusie Midazolam Hikma 5 mg/ml, oplossing voor injectie / infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml Midazolam Hikma 1 mg/ml oplossing voor injectie / infusie bevat: Midazolamhydrochloride 1,11 mg gelijk aan 1 mg midazolam Elke ampul/injectieflacon van 2 ml, 5 ml, 10 ml en 50 ml bevat respectievelijk 2 mg, 5 mg, 10 mg en 50 mg midazolam. 1 ml Midazolam Hikma 5 mg/ml oplossing voor injectie / infusie bevat: Midazolamhydrochloride 5,56 mg gelijk aan 5 mg midazolam Elke ampul van 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml en 18 ml bevat respectievelijk 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg, 50 mg en 90 mg midazolam. Hulpstof(fen) met bekend effect: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie / infusie. Dit geneesmiddel is een heldere, kleurloze oplossing. pH 2,9-3,7 Osmolaliteit 275 – 305 mOsmol/kg Midazolam Hikma AUGUST 2023 MODULE 1.3.1 SUMMARY OF THE DOSSIER Page 2 1. Summary of Product Characteristics (SPC) 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES MIDAZOLAM HIKMA injectie is een kortwerkend, slaapinducerend geneesmiddel dat is geïndiceerd: Bij volwassenen • “CONSCIOUS SEDATION” vóór en tijdens diagnostische of therapeutische ingrepen met of zonder lokale anesthesie. • ANESTHESIE - Premedicatie vóór inleiding van anesthesie - Inleiding van anesthesie - Als sedatieve component bij gecombineerde anesthesie. • SEDATIE OP DE INTENSIVE CARE (i.c.) Bij kinderen • “CONSCIOUS SEDATION” vóór en tijdens diagnostische of therapeutische ingrepen met of zonder lokale anesthesie. • ANESTHESIE Premedicatie vóór inleiding van anesthesie • SEDATIE OP DE INTENSIVE CARE (i.c.) 4.2 DOSERING EN WIJZE 전체 문서 읽기