Midazolam B. Braun 1 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

국가: 크로아티아

언어: 크로아티아어

출처: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

유효 성분:

midazolamklorid

제공처:

B. Braun Adria d.o.o., Hondlova 2/9, Zagreb, Hrvatska

ATC 코드:

N05CD08

INN (국제 이름):

midazolamklorid

복용량:

1 mg/ml

약제 형태:

Otopina za injekciju / infuziju

구성:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 1 mg midazolama u obliku 1,112 mg midazolamklorida

처방전 유형:

na recept ograničeni recept

Manufactured by:

B. Braun Medical S.A., Rubi (Barcelona), Španjolska

제품 요약:

Pakiranje: 10 boca Ecoflac plus sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-105094906-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-07

승인 날짜:

2018-11-23

환자 정보 전단

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
MIDAZOLAM B. BRAUN 1 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
midazolam
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Midazolam B. Braun i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Midazolam B. Braun
3.
Kako primjenjivati Midazolam B. Braun
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Midazolam B. Braun
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MIDAZOLAM B. BRAUN I ZA ŠTO SE KORISTI
Midazolam
B.
Braun
sadrži
djelatnu
tvar
midazolam.
Pripada
skupini
lijekova
koji
se
zovu
benzodiazepini.
Midazolam B. Braun djeluje brzo izazivajući pospanost ili san.
Također će Vas smiriti i opustiti mišiće.
Midazolam B. Braun se koristi u odraslih:
-
kao opći anestetik za uvođenje u anesteziju ili održavanje
anestezije.
Midazolam B. Braun se također koristi u odraslih i djece:
-
za postizanje osjećaja smirenosti i pospanosti ako se nalaze u
jedinicama intenzivnog liječenja. To
se zove ''sedacija''.
-
prije i tijekom provođenja pretrage ili zahvata pri kojima bolesnici
ostaju budni. Osjećaju se
smireno i pospano. To se zove ''svjesna sedacija''.
-
za postizanje osjećaja smirenosti i pospanosti prije uvođenja u
anesteziju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI MIDAZOLAM B. BRAUN
NE SMIJETE PRIMITI MIDAZOLAM B. BRAUN
-
ako ste alergični na midazolam ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako ste alergični na druge benzodiazepine kao što su diazepam ili
nitrazepam.
-
ako imate ozbiljnih poteškoća s disanjem i trebate primiti midazolam
za „svjesnu

제품 특성 요약

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Midazolam B. Braun 1 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrţi 1 mg midazolama (u obliku midazolamklorida, 1,112
mg).
Jedna boca od 100 ml sadrţi 100 mg midazolama (u obliku
midazolamklorida, 111,2 mg).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: natrij 3,5 mg/ml
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Bistra, bezbojna vodena otopina.
pH: 2,9 do 3,7
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Midazolam B. Braun je kratkodjelujući lijek za uspavljivanje, čije
su indikacije:
Odrasli

BAZALNA SEDACIJA, prije i tijekom dijagnostičkih ili terapijskih
postupaka, uz primjenu
lokalne anestezije ili bez nje

ANESTEZIJA
-
kao premedikacija prije uvoĎenja u anesteziju
-
za uvoĎenje u anesteziju
-
kao sedativna komponenta u kombiniranoj anesteziji

SEDACIJA U JEDINICAMA INTENZIVNOG LIJEČENJA
Djeca

BAZALNA SEDACIJA, prije i tijekom dijagnostičkih ili terapijskih
postupaka, uz primjenu
lokalne anestezije ili bez nje

ANESTEZIJA
-
kao premedikacija prije uvoĎenja u anesteziju

SEDACIJA U JEDINICAMA INTENZIVNOG LIJEČENJA
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Standardno doziranje
Midazolam je snaţan sedativ koji se mora primijeniti polagano i čija
se doza mora titrirati. Dozu je
potrebno individualno odrediti, a titracija je strogo preporučena
kako bi se na siguran način došlo do
ţeljene razine sedacije u skladu s medicinskom potrebom, tjelesnim
stanjem, ţivotnom dobi, te
H A L M E D
12 - 09 - 2023
O D O B R E N O
2
istodobno primijenjenim lijekovima. U bolesnika starijih od 60 godina,
iscrpljenih i kroničnih
bolesnika, kao i u pedijatrijskih bolesnika, dozu treba odrediti
oprezno, vodeći računa o čimbenicima
rizika koji su prisutni kod svakog pojedinog bolesnika. Standardne
doze navedene su u donjoj tablici.
Ostali detalji navode se u tekstu koji slijedi nakon tablice.
INDIKACIJA
ODRASLI < 60 GODINA
ODRASLI ≥ 60 GODINA /
ISCRPLJENI