êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Micafunginum
Viatris Limited
J02AX05
Micafunginum
50 mg
Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 mg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901797710880
2025-12-10
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA MICAFUNGIN MYLAN 50 MG PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI MICAFUNGIN MYLAN 100 MG PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Micafunginum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Micafungin Mylan i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Micafungin Mylan 3. Jak stosować lek Micafungin Mylan 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Micafungin Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MICAFUNGIN MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Micafungin Mylan zawiera substancjÄ™ czynnÄ… mykafunginÄ™. Lek Micafungin Mylan nazywamy lekiem przeciwgrzybiczym, ponieważ stosuje siÄ™ go w leczeniu zakażeÅ„ spowodowanych przez komórki grzybów. Lek Micafungin Mylan stosuje siÄ™ w leczeniu zakażeÅ„ grzybiczych spowodowanych przez komórki grzybów lub drożdżaków o nazwie _Candida_ . Lek Micafungin Mylan jest skuteczny w leczeniu zakażeÅ„ ukÅ‚adowych (takich, które przedostaÅ‚y siÄ™ do wnÄ™trza organizmu). WpÅ‚ywa na proces tworzenia skÅ‚adnika Å›ciany komórkowej grzyba. Nieuszkodzona Å›ciana komórkowa jest niezbÄ™dna do prawidÅ‚owego rozwoju i wzrostu komórek grzybów. Lek Micafungin Mylan uszkadza Å›cianÄ™ komórkowÄ… komórki grzyba, co uniemożliwia dalszy rozwój i wzrost grzybów. Lekarz zaleci lek Micafungin Mylan w nastÄ™pujÄ…cych przypadkach, jeÅ›li nie jest dostÄ™pne inne odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze (patrz punkt 2): ï‚· leczenie ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Micafungin Mylan 50 mg proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji Micafungin Mylan 100 mg proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Micafungin Mylan 50 mg Każda fiolka zawiera 50 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy sodowej). Po rekonstytucji każdy ml zawiera 10 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy sodowej). Micafungin Mylan 100 mg Każda fiolka zawiera 100 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy sodowej). Po rekonstytucji każdy ml zawiera 20 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy sodowej). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji. Liofilizowany, biaÅ‚y lub prawie biaÅ‚y proszek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Micafungin Mylan jest wskazany: u dorosÅ‚ych, mÅ‚odzieży w wieku ≥ 16 lat i osób w podeszÅ‚ym wieku: - w leczeniu inwazyjnej kandydozy - w leczeniu kandydozy przeÅ‚yku u pacjentów, u których wÅ‚aÅ›ciwe jest zastosowanie leczenia dożylnego - w profilaktyce zakażeÅ„ wywoÅ‚anych _Candida _ u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje siÄ™ wystÄ…pienie neutropenii (bezwzglÄ™dna liczba neutrofilów < 500 komórek/µl) utrzymujÄ…cej siÄ™ przez 10 lub wiÄ™cej dni u dzieci (w tym noworodków) i mÅ‚odzieży w wieku < 16 lat: - w leczeniu inwazyjnej kandydozy - w profilaktyce zakażeÅ„ wywoÅ‚anych _Candida _ u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje siÄ™ wystÄ…pienie neutropenii (bezwzglÄ™dna liczba neutrofilów < 500 komórek/µl) utrzymujÄ…cej siÄ™ przez 10 lub wiÄ™cej dni. Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Micafungin Mylan należy uwzglÄ™dnić potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wÄ…troby (patrz punkt 4.4 ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°