Miapiskol 30 mg smeltetabletter

국가: 덴마크

언어: 덴마크어

출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

유효 성분:

Aripiprazol

제공처:

Sigillata Limited

ATC 코드:

N05AX12

INN (International Name):

aripiprazole

복용량:

30 mg

약제 형태:

smeltetabletter

제품 특성 요약

14. FEBRUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIAPISKOL, SMELTETABLETTER
0.
D.SP.NR.
29288
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Miapiskol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg
Hver
smeltetablet
indeholder 10 mg aripiprazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_ 3,00 mg
aspartam (E951) per
smeltetablet.
15 mg
Hver
smeltetablet
indeholder 15 mg aripiprazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_ 4,50 mg
aspartam (E951) per
smeltetablet.
30 mg
Hver
smeltetablet
indeholder 30 mg aripiprazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_ 9,00 mg
aspartam (E951) per
smeltetablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter
10 mg
Rund, hvid, flad og med skrå kanter, 7 mm i diameter, præget med
”1” på den ene side og
”ZT” på den anden side.
15 mg
Rund, gulmeleret, flad og med skrå kanter, 8 mm i diameter, præget
med ”2” på den ene side
og ”ZT” på den anden side.
_54223_spc.docx_
_Side 1 af 22_
30 mg
Rund, gulmeleret, flad og med skrå kanter, 10,5 mm i diameter,
præget med ”4” på den ene
side og ”ZT” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Miapiskol er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge
i alderen 15 år og
opefter.
Miapiskol er indiceret til behandling af moderate til svære maniske
episoder ved bipolær
lidelse type 1
og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet
hovedsageligt maniske episoder,
og som i maniske episoder har responderet på behandling
med aripiprazol (se pkt. 5.1).
Miapiskol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til
svære maniske
episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og
ældre (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
V
ok
s
ne
_Skizofreni_
Den anbefalede startdosis for Miapiskol er 10 eller 15 mg/dag med en
vedligeholdelses-
dosis på 15 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden
hensyntagen til
måltider.
Miapiskol er effektiv i dosisområdet 10-3