METRONIDAZOLE Tablets 400 mg Milligram

국가: 아일랜드

언어: 영어

출처: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

제공처:

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK

복용량:

400 mg Milligram

약제 형태:

Tablets

승인 날짜:

1983-08-02

제품 특성 요약

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995, AS AMENDED
MEDICINAL PRODUCTS (CONTROL OF PLACING ON THE MARKET) REGULATIONS, 2007, AS AMENDED
PA0282/026/002
Case No: 2061908
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
NORTON HEALTHCARE LIMITED T/A IVAX PHARMACEUTICALS UK
REGENT HOUSE, 5-7 BROADHURST GARDENS, SWISS COTTAGE, LONDON NW6 3RZ, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
METRONIDAZOLE TABLETS BP 400MG.
the particulars of which are set out in the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as may be specified in
the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 30/06/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 30/06/2010_
_CRN 2061908_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Metronidazole Tablets BP 400mg.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 400 mg of metronidazole.
Excipient: Lactose monohydrate 150mg
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
White, circular, biconvex tablets having a diameter of 12.5 mm. Coded ‘MZL 400’ with breakline on one face, twin
triangle logo on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
In the treatment of urogenital trichomoniasis.
In the treatment of acute ulcerative gingivitis.
In the treatment of infections due to _E. histolytica _(including