Metotrexat-BP 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

국가: 몰도바

언어: 루마니아어

출처: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

유효 성분:

Methotrexatum

제공처:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

ATC 코드:

L01BA01

INN (국제 이름):

Methotrexatum

복용량:

100 mg/ml

약제 형태:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

패키지 단위:

N1

처방전 유형:

cu prescripție

Manufactured by:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

승인 날짜:

2022-09-07

환자 정보 전단

1
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
METOTREXAT-BP 100 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Metotrexat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Metotrexat-BP concentrat pentru soluţie perfuzabilă și
pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze
Metotrexat-BP concentrat pentru soluţie perfuzabilă
3. Cum să vi se administreze Metotrexat-BP concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Metotrexat-BP concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE METOTREXAT-BP CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ ȘI
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Metotrexatul este utilizat pentru a trata cancerul. Poate fi
administrat singur dar, mai frecvent, este utilizat
în asociere cu alţi agenţi anticanceroşi.
Indicaţiile terapeutice sunt, de exemplu, leucemia limfatică acută
(LLA), limfoame non-Hodgkiniene,
cancer de sân, coriocarcinom.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE METOTREXAT-BP
CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
NU UTILIZAȚI METOTREXAT-BP
- Dacă sunteti alergic la metotrexat sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6)
- Dacă suferiţi d

제품 특성 요약

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Metotrexat-BP 100 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un mililitru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
metotrexat 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă
Soluție limpede, de culoare galbenă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Afecţiuni maligne cum sunt leucemie limfatică acută (LLA), limfoame
non-Hodgkiniene, cancer de sân,
coriocarcinom.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
DOZA TREBUIE AJUSTATĂ CU ATENȚIE
în funcție de greutatea pacientului sau suprafața corpului dacă
metotrexatul este utilizat pentru tratamentul bolilor tumorale.
AU FOST RAPORTATE CAZURI LETALE DE TOXICITATE DUPĂ ADMINISTRAREA DE
DOZE CALCULATE INCORECT.
Profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții trebuie să
fie pe deplin informați despre riscurile
efectelor toxice.
_Adulţi şi copii_
: metotrexatul poate fi administrat intravenos (in bolus sau în
perfuzie), intramuscular și
intraarterial.
_Metotrexat-BP 100 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă nu
este adecvat pentru administrarea _
_intratecală sau intraventriculară. _
Dozele se calculează în funcţie de greutatea pacientului sau de
suprafaţa corporală. Dozele trebuie reduse
în caz de deficit hematologic, de afectare hepatică sau renală.
Dozele mai mari (peste 100 mg) se
administrează, de regulă, în perfuzie intravenoasă, pe o perioadă
de maximum 24 ore. O parte din doză
se poate administra prin injectare rapidă intravenoasă iniţială.
Schemele de dozaj variază considerabil, în funcţie de indicaţie.
Metotrexatul a fost utilizat cu efecte benefice într-o gamă largă
de boli neoplazice, în monoterapie sau în
asociere cu alte citotoxice, hormoni, radioterapie sau intervenţii
chirurgicale. Ca urmare, schemele de
dozaj variază considerabil, în funcţie de utiliza