Metformine HCl Sandoz tablet 850 mg, filmomhulde tabletten

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

METFORMINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; METFORMINE;

제공처:

Sandoz B.V.

ATC 코드:

A10BA02

INN (국제 이름):

METFORMINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; METFORMIN;

약제 형태:

Filmomhulde tablet

관리 경로:

Oraal gebruik

치료 영역:

Metformin

제품 요약:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 90 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

환자 정보 전단

Sandoz B.V.
Page 1/8
Metformine HCl Sandoz tablet 500/850 mg,
filmomhulde, tabletten
1313-V9
1.3.1.3 Package Leaflet
December 2016
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METFORMINE HCL SANDOZ TABLET 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
METFORMINE HCL SANDOZ TABLET 850 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Metformine HCl Sandoz tablet en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METFORMINE HCL SANDOZ TABLET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van:
-
mensen met TYPE II DIABETES (SUIKERZIEKTE) wanneer alleen dieet en
lichaamsbeweging
de bloedsuikerspiegel onvoldoende reguleren. Bij type II diabetes
neemt de
insulineproductie en/of het effect ervan geleidelijk af. Metformine
HCl Sandoz tablet wordt
vooral gebruikt bij patiënten met overgewicht.

Volwassenen kunnen Metformine HCl Sandoz tablet alleen gebruiken of
samen met
andere orale geneesmiddelen om diabetes te behandelen, of met
insuline.

Kinderen van 10 jaar en ouder kunnen Metformine HCl Sandoz tablet
alleen
gebruiken of samen met insuline.
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd biguaniden,
die de
bloedsuikerspiegel verlagen. Dit mi

제품 특성 요약

Sandoz B.V.
Page 1/10
Metformine HCl Sandoz tablet 500/850 mg,
filmomhulde tabletten
1311-V8
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
juni 2016
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Metformine HCl Sandoz tablet 500 mg, filmomhulde tabletten
Metformine HCl Sandoz tablet 850 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet Metformine HCl Sandoz tablet 500 mg bevat 500
mg
metforminehydrochloride, overeenkomend met 390 mg metformine als base.
Elke filmomhulde tablet Metformine HCl Sandoz tablet 850 mg bevat 850
mg
metforminehydrochloride, overeenkomend met 662,9 mg metformine als
base.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Metformine HCl Sandoz tablet 500 mg, filmomhulde tabletten
Ronde, witte, biconvexe filmomhulde tablet met aan een zijde de
inscriptie “M 500” en glad
aan de andere zijde.
Metformine HCl Sandoz tablet 850 mg, filmomhulde tabletten
Langwerpige, witte, filmomhulde tablet met een breukstreep aan een
zijde en de inscriptie “M
850” aan de andere zijde.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker
gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van type-II-diabetes mellitus, met name bij patiënten met
overgewicht, wanneer
de bloedglucosespiegel met alleen dieet en lichaamsbeweging
onvoldoende kan worden
gereguleerd.

Bij volwassenen kan Metformine HCl Sandoz tablet 500 mg/ 850 mg
gebruikt worden als
monotherapie of in combinatie met andere orale antidiabetica of met
insuline.

Bij kinderen vanaf 10 jaar en adolescenten kan Metformine HCl Sandoz
tablet 500 mg/
850 mg gebruikt worden als monotherapie of in combinatie met insuline.
Er is een afname van diabetische complicaties aangetoond bij volwassen
type-II-
diabetespatiënten met overgewicht die na een falend dieet behandeld
worden met
metformine als eerstelijnstherapie (zie rubriek 5.1).
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIEN